Раздел 1. Понятие, сущность и предмет экспертизы медицинского оборудования
Экспертиза медицинского оборудования представляет собой самостоятельное направление судебно-экспертной и несудебной экспертной деятельности, в рамках которого проводится комплексная оценка качества, безопасности, технического состояния и соответствия медицинского оборудования установленным требованиям и нормативным актам. Указанная деятельность направлена на установление фактических данных о свойствах, параметрах и характеристиках медицинских изделий, а также о готовности оборудования к эксплуатации.
Экспертиза медицинского оборудования может проводиться как на этапе, предшествующем приобретению оборудования, так и в процессе его эксплуатации. В первом случае ключевой целью является определение соответствия оборудования требованиям и стандартам, оценка его эффективности и безопасности. Во втором случае экспертиза обеспечивает правильность работы оборудования, выявление возможных проблем, способных повлиять на его функционирование, и установление причин возникновения неисправностей.
Предмет экспертизы медицинского оборудования образуют фактические обстоятельства, связанные с техническим состоянием, качеством, безопасностью и соответствием медицинских изделий нормативным требованиям, устанавливаемые посредством применения специальных знаний в области медицинской техники, метрологии, материаловедения и смежных дисциплин. Содержание предмета конкретизируется в зависимости от объекта исследования и поставленных вопросов.
Объектами экспертизы медицинского оборудования выступают материальные носители информации о фактах и обстоятельствах, имеющих значение для дела. К их числу относятся:
• медицинские приборы: стетоскопы, термометры, глюкометры, электрокардиографы, электроэнцефалографы и иные диагностические устройства • медицинская аппаратура: рентгеновские аппараты, ультразвуковые сканеры, магнитно-резонансные и компьютерные томографы, наркозно-дыхательная аппаратура, аппараты искусственной вентиляции легких • медицинские системы и программное обеспечение: информационные системы, системы управления данными, программы для анализа изображений и обработки результатов исследований • медицинская мебель и вспомогательное оснащение: койки, стулья, шкафы, кабинеты, используемые для размещения и хранения медицинского оборудования • техническая и эксплуатационная документация: паспорта, руководства по эксплуатации, сертификаты, декларации соответствия, формуляры, журналы технического обслуживания
Сущность экспертизы медицинского оборудования раскрывается через ее основные функции, к которым относятся диагностическая, идентификационная, классификационная и оценочная. Диагностическая функция направлена на установление технического состояния оборудования и причин возникновения дефектов. Идентификационная функция обеспечивает установление тождества оборудования, его узлов и комплектующих. Классификационная функция связана с отнесением объекта к определенной категории медицинских изделий. Оценочная функция предполагает определение стоимостных и качественных характеристик.
Экспертиза медицинского оборудования базируется на ряде принципов, среди которых необходимо выделить законность, объективность, всесторонность, полноту, научную обоснованность и независимость эксперта. Соблюдение указанных принципов обеспечивает достоверность выводов и доказательственное значение результатов исследования.
Правовую основу экспертизы медицинского оборудования образуют нормативные правовые акты, регулирующие оборот медицинских изделий, а также акты, регламентирующие судебно-экспертную деятельность. К их числу относятся требования к медицинским изделиям, устанавливаемые уполномоченными органами, правила технического обслуживания и метрологического обеспечения, а также процессуальные нормы, определяющие порядок назначения и производства экспертизы.
Методологическую основу экспертизы медицинского оборудования составляют общенаучные и специальные методы. К общенаучным относятся анализ, синтез, индукция, дедукция, наблюдение, измерение, эксперимент, моделирование. К специальным методам относятся инструментальные измерения, визуально-инструментальный осмотр, неразрушающий контроль, метрологическая поверка, техническая диагностика, оценка соответствия.
Экспертиза медицинского оборудования тесно связана с иными видами экспертной деятельности, в частности с технической экспертизой документов, метрологической экспертизой, товароведческой экспертизой. Вместе с тем она обладает собственной спецификой, обусловленной особенностями объектов исследования и характером решаемых задач.
Значение экспертизы медицинского оборудования определяется ее ролью в обеспечении безопасности пациентов и медицинского персонала, в защите прав потребителей медицинских услуг, в разрешении споров между участниками гражданского оборота медицинских изделий, а также в установлении обстоятельств, имеющих значение для правильного разрешения дел.
Раздел 2. Классификация медицинского оборудования как объектов экспертного исследования
Классификация медицинского оборудования имеет существенное значение для организации экспертного исследования, определения его методов и последовательности, а также для правильной постановки вопросов перед экспертом. Многообразие медицинских изделий обусловливает необходимость их упорядочения по различным основаниям, что позволяет выделить группы объектов, обладающих сходными свойствами и требующих применения сопоставимых методических подходов.
По функциональному назначению медицинское оборудование подразделяется на диагностическое, лечебное, реабилитационное, лабораторное и вспомогательное. Диагностическое оборудование предназначено для выявления заболеваний и оценки состояния организма. Лечебное оборудование применяется для воздействия на организм с целью устранения патологических процессов. Реабилитационное оборудование обеспечивает восстановление утраченных функций. Лабораторное оборудование используется для проведения исследований биологических проб. Вспомогательное оборудование выполняет обслуживающие функции.
По степени сложности медицинское оборудование делится на простое, средней сложности и сложное. К простому оборудованию относятся изделия, не содержащие электронных компонентов и не требующие специальных знаний для оценки их состояния. К оборудованию средней сложности относятся изделия, содержащие электронные узлы и требующие применения измерительных приборов. К сложному оборудованию относятся системы, включающие программное обеспечение, автоматизированные узлы и требующие комплексного подхода к исследованию.
По характеру воздействия на организм человека выделяются активное и пассивное медицинское оборудование. Активное оборудование воздействует на организм посредством энергии различной природы. Пассивное оборудование не является источником энергии и выполняет механические или иные функции.
По области применения медицинское оборудование подразделяется на оборудование для стационаров, поликлиник, лабораторий, служб скорой помощи, санаторно-курортных учреждений. Указанная классификация важна для понимания условий эксплуатации и характера возникающих дефектов.
По источнику энергии медицинское оборудование делится на электрическое, механическое, пневматическое, гидравлическое, оптическое, комбинированное. Источник энергии во многом определяет характер неисправностей и методы их выявления.
По степени риска медицинское оборудование классифицируется на изделия низкого, среднего и высокого риска. Степень риска определяет требования к контролю качества и безопасности, а также к порядку проведения экспертизы.
По конструктивным особенностям выделяются моноблочное оборудование, модульное оборудование, оборудование с выносными элементами. Конструкция определяет доступность узлов для осмотра и измерений.
По виду программного обеспечения различается оборудование без программного обеспечения, оборудование со встроенным программным обеспечением, оборудование с внешним программным обеспечением. Наличие программного обеспечения существенно расширяет перечень задач, решаемых при экспертизе.
По сроку службы медицинское оборудование подразделяется на изделия с ограниченным сроком службы и изделия с неограниченным сроком службы. Указанный признак важен для определения остаточного ресурса и оценки возможности дальнейшей эксплуатации.
По ремонтопригодности медицинское оборудование делится на ремонтопригодное и неремонтопригодное. Ремонтопригодность определяется конструкцией изделия и наличием запасных частей.
По характеру обращения медицинское оборудование подразделяется на изделия однократного применения и изделия многократного применения. Указанное различие влияет на порядок экспертизы и оценку пригодности к дальнейшему использованию.
По происхождению медицинское оборудование делится на отечественное и импортное. Происхождение влияет на доступность технической документации и запасных частей.
По наличию измерительных функций медицинское оборудование классифицируется на средства измерений и изделия, не являющиеся средствами измерений. Средства измерений подлежат обязательной метрологической поверке.
По виду медицинской деятельности выделяется оборудование для терапии, хирургии, стоматологии, офтальмологии, оториноларингологии, акушерства и гинекологии, педиатрии, кардиологии, неврологии, онкологии и других направлений.
По условиям эксплуатации медицинское оборудование подразделяется на изделия, применяемые в условиях стационара, в амбулаторных условиях, в полевых условиях, в домашних условиях. Условия эксплуатации существенно влияют на характер износа и возникновения дефектов.
По степени автоматизации медицинское оборудование делится на неавтоматизированное, полуавтоматизированное, автоматизированное, автоматическое. Степень автоматизации определяет сложность исследования программных и аппаратных компонентов.
По характеру отображения информации медицинское оборудование классифицируется на изделия с аналоговой индикацией, с цифровой индикацией, с комбинированной индикацией. Характер индикации важен для оценки удобства и безопасности эксплуатации.
Раздел 2. Классификация медицинского оборудования как объектов экспертного исследования (продолжение)
По степени мобильности медицинское оборудование подразделяется на стационарное, мобильное, портативное и носимое. Стационарное оборудование закрепляется на постоянном месте эксплуатации и, как правило, требует подключения к инженерным сетям. Мобильное оборудование оснащается средствами перемещения и может использоваться в различных помещениях. Портативное оборудование отличается малыми габаритами и массой. Носимое оборудование закрепляется на теле пациента или медицинского работника.
По характеру энергопотребления медицинское оборудование делится на изделия, работающие от сети переменного тока, от источников постоянного тока, от аккумуляторных батарей, от комбинированных источников. Характер энергопотребления влияет на перечень проверяемых параметров и методы измерений.
По наличию средств защиты медицинское оборудование классифицируется на изделия с усиленной изоляцией, с заземлением, с двойной изоляцией, с защитой от сверхтоков, с защитой от перегрева. Средства защиты являются самостоятельным предметом экспертной оценки.
По степени герметичности медицинское оборудование подразделяется на герметичное, полугерметичное и негерметичное. Герметичность имеет значение для изделий, контактирующих с жидкостями и газами.
По устойчивости к внешним воздействиям медицинское оборудование делится на изделия обычного исполнения, влагозащищенные, пылезащищенные, взрывозащищенные, устойчивые к дезинфекции. Указанный признак важен для оценки условий эксплуатации.
По характеру контакта с пациентом медицинское оборудование классифицируется на изделия без контакта, с непрямым контактом, с прямым контактом, с инвазивным контактом. Характер контакта определяет требования к биосовместимости и стерилизации.
По продолжительности контакта медицинское оборудование делится на изделия кратковременного, среднего и длительного контакта. Продолжительность контакта влияет на требования к материалам и обработке.
По виду стерилизации медицинское оборудование подразделяется на изделия, стерилизуемые паром, газом, излучением, химическими растворами, а также на изделия однократного применения, не подлежащие повторной стерилизации. Вид стерилизации учитывается при оценке пригодности к дальнейшему использованию.
По наличию источников излучения медицинское оборудование делится на изделия, генерирующие ионизирующее излучение, генерирующие неионизирующее излучение, не являющиеся источниками излучения. Указанный признак определяет необходимость применения специальных средств контроля.
По степени программной зависимости медицинское оборудование классифицируется на изделия с независимым программным обеспечением, с зависимым программным обеспечением, с сетевым программным обеспечением. Программная зависимость расширяет перечень исследуемых компонентов.
По характеру обработки данных медицинское оборудование подразделяется на изделия с ручной обработкой, с автоматизированной обработкой, с интеллектуальной обработкой. Характер обработки влияет на оценку достоверности получаемых результатов.
По возможности обновления медицинское оборудование делится на изделия с обновляемым программным обеспечением, с обновляемыми аппаратными модулями, с невозможностью обновления. Возможность обновления учитывается при оценке перспектив дальнейшей эксплуатации.
По виду комплектности медицинское оборудование классифицируется на комплектное и некомплектное. Комплектность является самостоятельным объектом экспертной проверки.
По характеру документального оформления медицинское оборудование подразделяется на изделия, имеющие полный комплект документации, имеющие частичный комплект документации, не имеющие документации. Наличие документации определяет возможность проведения полноценного исследования.
Приведенная классификация не является исчерпывающей и может дополняться в зависимости от целей экспертного исследования. Вместе с тем она образует основу для построения частных методик экспертизы медицинского оборудования и обеспечивает единый подход к оценке разнородных объектов.
Раздел 3. Нормативное регулирование оборота и применения медицинского оборудования
Нормативное регулирование оборота и применения медицинского оборудования образует правовую основу экспертной деятельности и определяет требования, соответствие которым подлежит установлению в ходе исследования. Указанное регулирование охватывает широкий круг отношений, возникающих при разработке, производстве, ввозе, реализации, эксплуатации, техническом обслуживании и утилизации медицинских изделий.
К основным направлениям нормативного регулирования относятся:
• установление обязательных требований к медицинским изделиям и их безопасности • определение порядка регистрации медицинских изделий • регламентация оценки соответствия медицинских изделий • установление правил технического обслуживания и ремонта • определение требований к метрологическому обеспечению средств измерений медицинского назначения • регламентация порядка ввода оборудования в эксплуатацию • установление требований к эксплуатационной документации • определение порядка расследования неисправностей и инцидентов • регламентация порядка утилизации и списания оборудования
Обязательные требования к медицинским изделиям устанавливаются в целях обеспечения их безопасности, эффективности и качества. Указанные требования касаются материалов, конструкции, электрической безопасности, биологической безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к внешним воздействиям, точности измерений, надежности, долговечности.
Порядок регистрации медицинских изделий предусматривает проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности. Регистрация подтверждает соответствие изделия установленным требованиям и допускает его к обращению.
Оценка соответствия медицинских изделий проводится в формах обязательного подтверждения соответствия и добровольной сертификации. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в форме декларирования или сертификации. Добровольная сертификация проводится по инициативе изготовителя или продавца.
Правила технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования устанавливаются изготовителем и отражаются в эксплуатационной документации. Соблюдение указанных правил является обязательным условием сохранения работоспособности оборудования и обеспечения его безопасности.
Метрологическое обеспечение средств измерений медицинского назначения включает их утверждение в качестве типа средств измерений, поверку, калибровку и метрологический контроль. Несоблюдение метрологических требований влечет недостоверность результатов измерений и может стать основанием для экспертных выводов о ненадлежащем качестве оборудования.
Порядок ввода оборудования в эксплуатацию предусматривает проведение пусконаладочных работ, проверку работоспособности, оформление акта ввода в эксплуатацию, обучение персонала. Нарушение указанного порядка может повлечь возникновение дефектов и инцидентов.
Требования к эксплуатационной документации определяют ее состав, содержание и порядок ведения. Эксплуатационная документация должна содержать сведения о назначении изделия, его характеристиках, правилах эксплуатации, обслуживания, хранения, транспортировки, утилизации, а также о мерах безопасности.
Порядок расследования неисправностей и инцидентов предусматривает фиксацию обстоятельств, установление причин, оформление документации, принятие мер по предотвращению повторения. Результаты расследования могут быть использованы в качестве исходных данных при экспертизе.
Порядок утилизации и списания оборудования определяется с учетом класса опасности изделия, наличия опасных веществ, источников излучения, инфицированных компонентов. Нарушение порядка утилизации создает угрозу для окружающей среды и здоровья человека.
Нормативное регулирование оборота и применения медицинского оборудования находится в состоянии развития. Совершенствование указанного регулирования направлено на повышение безопасности и качества медицинских изделий, обеспечение их эффективности и доступности.
Кейс 1. Экспертиза электрокардиографа, поступившего с признаками некорректной регистрации сигнала
В производстве экспертного подразделения находилось гражданское дело по иску медицинского учреждения к поставщику медицинской техники о взыскании стоимости электрокардиографа, поставленного с недостатками. Истец утверждал, что поставленное оборудование не обеспечивает достоверной регистрации электрокардиографического сигнала, в связи с чем не может использоваться по назначению. Ответчик возражал против иска, ссылаясь на надлежащее качество оборудования и на нарушение истцом правил эксплуатации.
На исследование был представлен электрокардиограф, руководство по эксплуатации, формуляр, журнал технического обслуживания, акт ввода в эксплуатацию, а также распечатки электрокардиограмм, полученных в период эксплуатации. Перед экспертом были поставлены вопросы о наличии дефектов, причинах их возникновения и о соответствии оборудования заявленным характеристикам.
При визуально-инструментальном осмотре установлено, что корпус изделия имеет следы незначительного износа, разъемы для подключения отведений находятся в рабочем состоянии, дисплей не имеет повреждений. Комплектность оборудования соответствовала указанной в руководстве по эксплуатации. Кабель пациента имел следы перегибов, не влияющих на целостность изоляции.
При проверке электрических параметров установлено, что питание осуществляется от сети переменного тока с отклонениями, не выходящими за пределы допустимых значений. Заземление выполнено в соответствии с требованиями. Сопротивление изоляции соответствует норме. Ток утечки не превышает допустимых значений.
При проверке функциональных параметров установлено, что регистрация сигнала осуществляется с искажениями, выражающимися в появлении дополнительных колебаний и в снижении амплитуды отдельных зубцов. Указанные искажения носили устойчивый характер и воспроизводились при использовании различных электродов и кабелей.
При проверке программного обеспечения установлено, что версия программного обеспечения соответствует указанной в формуляре. Настройки фильтров находились в положении, отличном от рекомендуемого изготовителем. Изменение настроек привело к частичному уменьшению искажений, однако полного их устранения не обеспечило.
При исследовании распечаток электрокардиограмм установлено, что искажения появлялись с момента ввода оборудования в эксплуатацию. Записи в журнале технического обслуживания свидетельствуют о проведении планового обслуживания в установленные сроки. Сведений о проведении ремонта в журнале не имеется.
При проверке документации установлено, что руководство по эксплуатации содержит указания о необходимости заземления, о допустимых условиях эксплуатации, о порядке настройки фильтров. Акт ввода в эксплуатацию оформлен надлежащим образом. Сведений о поверке в формуляре не имеется, что обусловлено отнесением изделия к средствам измерений, подлежащим поверке.
По результатам исследования эксперт пришел к выводу о наличии производственного дефекта, выражающегося в некорректной работе узла обработки сигнала. Указанный дефект носит скрытый характер и не мог быть выявлен при визуальном осмотре. Нарушение настроек фильтров не является причиной возникновения дефекта, поскольку искажения сохраняются и при корректных настройках.
Выводы эксперта были положены в основу решения суда об удовлетворении исковых требований. Сторонам разъяснено право на обращение в Союз «Федерация судебных экспертов» для получения дополнительных разъяснений и консультаций. Заинтересованным лицам предложено посетить офис в центре Москвы, расположенный вблизи станции метро Павелецкая, для обсуждения вопросов, связанных с проведением экспертизы медицинского оборудования.
Раздел 4. Задачи экспертизы медицинского оборудования
Задачи экспертизы медицинского оборудования определяются целями экспертного исследования и конкретизируются в вопросах, поставленных перед экспертом. Совокупность задач образует содержание экспертной деятельности и определяет выбор методов и последовательность исследования.
К основным задачам экспертизы медицинского оборудования относятся:
• оценка соответствия оборудования требованиям нормативных правовых актов, регулирующих его применение • проверка наличия разрешительной документации и соответствия технических характеристик нормативным требованиям • определение характеристик и параметров оборудования и сравнение их с заявленными изготовителем • проверка корректности указания характеристик в технической документации и их соответствия фактическим параметрам • оценка безопасности использования оборудования и соответствия требованиям безопасности • определение стоимости оборудования и стоимости его эксплуатации, включая замену и обслуживание • оценка надежности и долговечности оборудования, его срока службы и требований к техническому обслуживанию • проверка качества материалов и комплектующих, применяемых в оборудовании • проверка технического состояния и готовности оборудования к эксплуатации • оценка возможности обновления и модернизации оборудования • определение причин возникновения аварийных ситуаций и инцидентов • подготовка экспертного заключения с результатами исследования и рекомендациями • участие в судебных процессах в качестве эксперта или специалиста
Оценка соответствия оборудования требованиям нормативных правовых актов предполагает установление наличия регистрационных документов, деклараций соответствия, сертификатов, а также проверку соответствия технических характеристик установленным требованиям. Указанная задача решается путем сопоставления фактических параметров с нормативными значениями.
Определение характеристик и параметров оборудования предполагает проведение измерений, испытаний, наблюдений, а также анализ документации. Сравнение фактических параметров с заявленными позволяет установить наличие расхождений и оценить их значимость.
Оценка безопасности использования оборудования предполагает проверку электрической безопасности, биологической безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к внешним воздействиям, наличия средств защиты. Указанная задача имеет приоритетное значение, поскольку безопасность является обязательным условием применения оборудования.
Определение стоимости оборудования и стоимости его эксплуатации предполагает применение методов оценки, учитывающих техническое состояние, износ, комплектность, рыночные условия. Указанная задача решается при наличии соответствующей подготовки эксперта.
Оценка надежности и долговечности оборудования предполагает анализ конструкции, материалов, условий эксплуатации, результатов испытаний, статистических данных. Указанная задача позволяет определить остаточный ресурс и перспективы дальнейшего использования.
Оценка возможности обновления и модернизации оборудования предполагает анализ конструкции, программного обеспечения, наличия совместимых компонентов, технической поддержки изготовителя. Указанная задача имеет значение при принятии решений о дальнейшей эксплуатации.
Определение причин возникновения аварийных ситуаций предполагает установление совокупности факторов, приведших к инциденту, и разграничение производственных, эксплуатационных и иных причин. Указанная задача требует комплексного подхода и применения специальных знаний из различных областей.
Подготовка экспертного заключения предполагает оформление результатов исследования в соответствии с установленными требованиями. Заключение должно содержать вводную, исследовательскую и выводную части, а также приложения при необходимости.
Участие в судебных процессах предполагает разъяснение выводов, ответы на вопросы сторон и суда, участие в допросах и осмотрах. Указанная задача требует от эксперта не только специальных знаний, но и процессуальной грамотности.
Раздел 5. Вопросы, разрешаемые при экспертизе медицинского оборудования
Вопросы, разрешаемые при экспертизе медицинского оборудования, формулируются с учетом предмета исследования, особенностей объекта и целей экспертизы. Правильная постановка вопросов обеспечивает полноту и достоверность выводов.
К типичным вопросам относятся:
• соответствует ли оборудование требованиям нормативных правовых актов и стандартам качества • имеются ли в представленном оборудовании дефекты, если да, каковы причины и характер их возникновения • каковы характеристики и параметры оборудования и соответствуют ли они заявленным • соответствует ли техническая документация фактическим характеристикам и параметрам оборудования • отвечает ли документация требованиям безопасности и качества • соответствует ли оборудование заявленному изготовителем функционалу • каковы преимущества и недостатки оборудования по сравнению с аналогичными моделями • какова рыночная стоимость оборудования • каково техническое состояние оборудования и его работоспособность • выявлены ли дефекты, повреждения или износ деталей оборудования • какова причина возникновения аварийной ситуации • возможно ли дальнейшее использование оборудования по назначению • какова стоимость восстановительного ремонта • соответствует ли оборудование условиям эксплуатации, указанным в документации
При формулировании вопросов необходимо учитывать, что они должны быть конкретными, не допускать двусмысленного толкования, соответствовать специальным знаниям эксперта и не выходить за пределы его компетенции. Вопросы правового характера не подлежат разрешению экспертом.
Вопросы могут быть классифицированы по направленности на диагностические, идентификационные, классификационные, оценочные, причинные. Диагностические вопросы направлены на установление технического состояния. Идентификационные — на установление тождества. Классификационные — на отнесение объекта к определенной категории. Оценочные — на определение стоимости. Причинные — на установление причин возникновения дефектов и инцидентов.
При производстве экспертизы медицинского оборудования может возникнуть необходимость в постановке дополнительных вопросов, обусловленных результатами первоначального исследования. Указанные вопросы формулируются с учетом выявленных обстоятельств и требуют дополнительного исследования.
Кейс 2. Экспертиза ультразвукового сканера, поступившего с жалобами на снижение качества визуализации
В производстве экспертного подразделения находилось дело по иску медицинского центра к сервисной организации о ненадлежащем выполнении работ по техническому обслуживанию ультразвукового сканера. Истец утверждал, что после проведения обслуживания качество визуализации снизилось, появились артефакты, затрудняющие диагностику. Ответчик возражал, ссылаясь на выполнение работ в полном объеме и на отсутствие связи между проведенным обслуживанием и выявленными недостатками.
На исследование был представлен ультразвуковой сканер, датчики, руководство по эксплуатации, формуляр, журнал технического обслуживания, акт выполненных работ, а также сохраненные изображения, полученные до и после обслуживания. Перед экспертом поставлены вопросы о наличии дефектов, причинах их возникновения и о связи выявленных недостатков с проведенным обслуживанием.
При визуально-инструментальном осмотре установлено, что корпус сканера не имеет повреждений, разъемы для подключения датчиков находятся в рабочем состоянии, дисплей отображает изображение без видимых искажений. Датчики имеют следы эксплуатации, соответствующие сроку службы.
При проверке функциональных параметров установлено, что визуализация сопровождается появлением артефактов в виде полос и затемнений. Указанные артефакты появлялись при использовании отдельных датчиков и сохранялись при замене датчиков на заведомо исправные.
При проверке программного обеспечения установлено, что версия программного обеспечения соответствует указанной в формуляре. Настройки обработки изображений находились в положении, отличном от рекомендуемого изготовителем. Изменение настроек не привело к устранению артефактов.
При исследовании сохраненных изображений установлено, что до проведения обслуживания артефакты отсутствовали. После проведения обслуживания артефакты появились и носили устойчивый характер. Указанное обстоятельство свидетельствует о связи выявленных недостатков с проведенными работами.
При проверке документации установлено, что акт выполненных работ содержит перечень проведенных операций. Сведений о замене компонентов, влияющих на визуализацию, в акте не имеется. Записи в журнале технического обслуживания не содержат сведений о выявленных замечаниях.
По результатам исследования эксперт пришел к выводу о наличии дефекта, возникшего в результате ненадлежащего выполнения работ по техническому обслуживанию. Дефект выражается в нарушении юстировки узлов сканера, влияющих на формирование изображения. Указанный дефект носит устранимый характер и может быть устранен путем проведения повторной юстировки.
Выводы эксперта были положены в основу решения суда об удовлетворении исковых требований. Сторонам разъяснено право на обращение в Союз «Федерация судебных экспертов» для получения дополнительных разъяснений. Заинтересованным лицам предложено посетить офис в центре Москвы, расположенный вблизи станции метро Павелецкая, для обсуждения вопросов, связанных с проведением экспертизы медицинского оборудования.
Раздел 6. Методы экспертизы медицинского оборудования
Методы экспертизы медицинского оборудования образуют совокупность приемов и способов, применяемых для установления фактических данных о свойствах, параметрах и характеристиках объектов исследования. Выбор методов определяется характером объекта, поставленными задачами и доступными средствами.
К общенаучным методам, применяемым при экспертизе медицинского оборудования, относятся:
Анализ предполагает расчленение объекта на составные части и изучение каждой части в отдельности. Синтез предполагает соединение результатов анализа в единое целое. Индукция предполагает переход от частных фактов к общим выводам. Дедукция предполагает переход от общих положений к частным выводам. Наблюдение предполагает целенаправленное восприятие объекта. Измерение предполагает определение количественных характеристик. Эксперимент предполагает активное воздействие на объект. Моделирование предполагает создание упрощенного представления объекта. Сравнение предполагает сопоставление объектов или их свойств. Обобщение предполагает выделение общих признаков. Абстрагирование предполагает отвлечение от несущественных признаков. Формализация предполагает представление знаний в знаковой форме.
К специальным методам, применяемым при экспертизе медицинского оборудования, относятся:
• визуально-инструментальный осмотр • инструментальные измерения • неразрушающий контроль • метрологическая поверка • техническая диагностика • оценка соответствия • испытания на работоспособность • испытания на безопасность • испытания на надежность • анализ документации • анализ программного обеспечения • анализ условий эксплуатации • анализ причинно-следственных связей
Визуально-инструментальный осмотр предполагает изучение внешнего вида объекта, его узлов и компонентов с применением увеличительных средств и осветительных приборов. Указанный метод позволяет выявить внешние повреждения, следы износа, нарушения сборки.
Инструментальные измерения предполагают определение количественных характеристик с применением измерительных приборов. Указанный метод позволяет установить фактические значения параметров и сопоставить их с нормативными.
Неразрушающий контроль предполагает выявление внутренних дефектов без нарушения целостности объекта. К методам неразрушающего контроля относятся ультразвуковой, рентгеновский, магнитный, вихретоковый, тепловой, оптический.
Метрологическая поверка предполагает установление пригодности средства измерений к применению. Указанный метод применяется в отношении медицинского оборудования, являющегося средством измерений.
Техническая диагностика предполагает установление технического состояния объекта и причин возникновения дефектов. Указанный метод базируется на анализе признаков, характеризующих состояние объекта.
Оценка соответствия предполагает установление соответствия объекта установленным требованиям. Указанный метод применяется при решении задач, связанных с подтверждением качества и безопасности.
Испытания на работоспособность предполагают проверку функционирования объекта в различных режимах. Испытания на безопасность предполагают проверку электрической, биологической, электромагнитной безопасности. Испытания на надежность предполагают проверку способности объекта сохранять работоспособность в течение заданного времени.
Анализ документации предполагает изучение эксплуатационных, технических, регистрационных и иных документов. Анализ программного обеспечения предполагает изучение структуры, функций и настроек программных компонентов. Анализ условий эксплуатации предполагает изучение факторов, влияющих на состояние объекта. Анализ причинно-следственных связей предполагает установление причин возникновения дефектов и инцидентов.
Раздел 7. Порядок проведения экспертизы медицинского оборудования
Порядок проведения экспертизы медицинского оборудования определяется процессуальными нормами и методическими рекомендациями и включает последовательность этапов, обеспечивающих полноту и достоверность исследования.
К основным этапам проведения экспертизы относятся:
• подготовительный этап • этап осмотра объекта • этап изучения документации • этап инструментальных измерений • этап испытаний • этап анализа результатов • этап формулирования выводов • этап оформления заключения
Подготовительный этап предполагает изучение поставленных вопросов, определение методов исследования, подбор средств измерений, подготовку рабочего места, уведомление заинтересованных лиц о времени и месте проведения исследования. На указанном этапе эксперт оценивает достаточность представленных материалов и при необходимости заявляет ходатайство о предоставлении дополнительных материалов.
Этап осмотра объекта предполагает визуальное изучение объекта, его узлов и компонентов, фиксацию внешних признаков, определение комплектности. При осмотре применяются средства увеличения и освещения, а также средства фотофиксации.
Этап изучения документации предполагает анализ руководства по эксплуатации, формуляра, журнала технического обслуживания, акта ввода в эксплуатацию, актов выполненных работ, регистрационных документов, деклараций соответствия. Указанный этап позволяет установить условия эксплуатации, порядок обслуживания, заявленные характеристики.
Этап инструментальных измерений предполагает определение фактических значений параметров с применением средств измерений. Указанный этап требует соблюдения метрологических требований и обеспечения безопасности.
Этап испытаний предполагает проверку функционирования объекта в различных режимах, проверку безопасности, проверку надежности. Указанный этап проводится с соблюдением установленных методик.
Этап анализа результатов предполагает обобщение полученных данных, установление причинно-следственных связей, оценку значимости выявленных расхождений. Указанный этап является наиболее ответственным, поскольку на нем формируются основания для выводов.
Этап формулирования выводов предполагает оформление результатов исследования в виде ответов на поставленные вопросы. Выводы должны быть конкретными, обоснованными и не допускать двусмысленного толкования.
Этап оформления заключения предполагает составление документа, содержащего вводную, исследовательскую и выводную части, а также приложения при необходимости. Заключение подписывается экспертом и заверяется установленным порядком.
Кейс 3. Экспертиза аппарата искусственной вентиляции легких, поступившего с признаками нарушения режима вентиляции
В производстве экспертного подразделения находилось дело по иску медицинского учреждения к поставщику медицинской техники о взыскании убытков, вызванных отказом аппарата искусственной вентиляции легких. Истец утверждал, что отказ оборудования привел к необходимости применения резервного аппарата и к дополнительным расходам. Ответчик возражал, ссылаясь на нарушение истцом правил эксплуатации и на несвоевременное проведение технического обслуживания.
На исследование был представлен аппарат искусственной вентиляции легких, руководство по эксплуатации, формуляр, журнал технического обслуживания, акт ввода в эксплуатацию, акты выполненных работ, а также распечатки протоколов вентиляции. Перед экспертом поставлены вопросы о наличии дефектов, причинах их возникновения и о связи выявленных недостатков с действиями сторон.
При визуально-инструментальном осмотре установлено, что корпус аппарата не имеет повреждений, разъемы для подключения дыхательного контура находятся в рабочем состоянии, дисплей отображает информацию без видимых искажений. Дыхательный контур имеет следы эксплуатации, соответствующие сроку службы.
При проверке функциональных параметров установлено, что аппарат не обеспечивает поддержание заданного режима вентиляции. Отклонения параметров от заданных значений превышают допустимые пределы. Указанные отклонения носили устойчивый характер и воспроизводились при различных настройках.
При проверке программного обеспечения установлено, что версия программного обеспечения соответствует указанной в формуляре. Настройки параметров вентиляции находились в положении, соответствующем рекомендуемому изготовителем. Изменение настроек не привело к устранению отклонений.
При исследовании протоколов вентиляции установлено, что отклонения параметров появлялись за несколько дней до отказа. Записи в журнале технического обслуживания свидетельствуют о проведении планового обслуживания в установленные сроки. Сведений о выявлении замечаний в журнале не имеется.
При проверке документации установлено, что руководство по эксплуатации содержит указания о необходимости проведения периодических проверок и о порядке действий при выявлении отклонений. Акт ввода в эксплуатацию оформлен надлежащим образом. Акты выполненных работ содержат перечень проведенных операций.
По результатам исследования эксперт пришел к выводу о наличии производственного дефекта, выражающегося в нарушении работы узла регулирования параметров вентиляции. Указанный дефект носит скрытый характер и не мог быть выявлен при визуальном осмотре. Нарушение правил эксплуатации не является причиной возникновения дефекта, поскольку отклонения появлялись при соблюдении установленных требований.
Выводы эксперта были положены в основу решения суда об удовлетворении исковых требований. Сторонам разъяснено право на обращение в Союз «Федерация судебных экспертов» для получения дополнительных разъяснений. Заинтересованным лицам предложено посетить офис в центре Москвы, расположенный вблизи станции метро Павелецкая, для обсуждения вопросов, связанных с проведением экспертизы медицинского оборудования.
Раздел 8. Экспертное заключение: структура и содержание
Экспертное заключение является основным документом, отражающим результаты проведенного исследования. Структура и содержание заключения определяются процессуальными нормами и методическими рекомендациями.
К основным частям экспертного заключения относятся:
• вводная часть • исследовательская часть • выводная часть • приложения
Вводная часть содержит сведения о наименовании заключения, дате и месте его составления, сведения об эксперте, основаниях проведения экспертизы, сведения об органе или лице, назначившем экспертизу, перечень поставленных вопросов, сведения об объектах исследования и представленных материалах.
Исследовательская часть содержит описание проведенного исследования, примененных методов, полученных результатов, а также их анализ. Указанная часть должна быть изложена последовательно, логично и обоснованно, с приведением ссылок на нормативные документы и методические материалы.
Выводная часть содержит ответы на поставленные вопросы. Выводы должны быть конкретными, обоснованными и не допускать двусмысленного толкования. При невозможности дать ответ на поставленный вопрос эксперт указывает причины.
Приложения содержат материалы, иллюстрирующие проведенное исследование: фотографии, схемы, таблицы, распечатки, протоколы измерений. Приложения являются неотъемлемой частью заключения.
К заключению предъявляются требования полноты, объективности, обоснованности, ясности, доступности. Заключение не должно содержать сведений, не относящихся к предмету исследования, а также выводов, выходящих за пределы компетенции эксперта.
Раздел 9. Особенности исследования отдельных видов медицинского оборудования
Особенности исследования отдельных видов медицинского оборудования обусловлены различиями в конструкции, принципах действия, условиях эксплуатации и характере решаемых задач. Учет указанных особенностей обеспечивает полноту и достоверность экспертных выводов.
При исследовании диагностического оборудования основное внимание уделяется точности измерений, достоверности получаемых данных, устойчивости к внешним воздействиям. Указанные характеристики определяют пригодность оборудования для диагностических целей.
При исследовании лечебного оборудования основное внимание уделяется безопасности воздействия на организм, точности дозирования, надежности работы. Указанные характеристики определяют пригодность оборудования для лечебных целей.
При исследовании лабораторного оборудования основное внимание уделяется точности измерений, воспроизводимости результатов, устойчивости к загрязнениям. Указанные характеристики определяют пригодность оборудования для лабораторных исследований.
При исследовании оборудования с программным обеспечением основное внимание уделяется корректности работы программных компонентов, защите от несанкционированного доступа, совместимости с аппаратными компонентами. Указанные характеристики определяют пригодность оборудования для применения в медицинских информационных системах.
При исследовании оборудования, являющегося средством измерений, основное внимание уделяется метрологическим характеристикам, наличию поверки, соблюдению межповерочных интервалов. Указанные характеристики определяют достоверность получаемых результатов.
При исследовании оборудования, генерирующего излучение, основное внимание уделяется радиационной безопасности, наличию средств защиты, соблюдению требований к эксплуатации. Указанные характеристики определяют безопасность применения.
При исследовании оборудования, контактирующего с пациентом, основное внимание уделяется биосовместимости материалов, возможности стерилизации, устойчивости к дезинфекции. Указанные характеристики определяют безопасность применения.
При исследовании мобильного и портативного оборудования основное внимание уделяется устойчивости к перемещению, надежности креплений, сохранению работоспособности при изменении положения. Указанные характеристики определяют пригодность оборудования для использования в различных условиях.
При исследовании оборудования, применяемого в условиях повышенной опасности, основное внимание уделяется устойчивости к внешним воздействиям, наличию средств защиты, соблюдению требований безопасности. Указанные характеристики определяют возможность применения в соответствующих условиях.
Кейс 4. Экспертиза рентгеновского аппарата, поступившего с признаками снижения качества изображения
В производстве экспертного подразделения находилось дело по иску медицинского учреждения к сервисной организации о ненадлежащем выполнении работ по замене компонентов рентгеновского аппарата. Истец утверждал, что после замены компонентов качество изображения снизилось, появились артефакты, затрудняющие диагностику. Ответчик возражал, ссылаясь на выполнение работ в полном объеме и на отсутствие связи между проведенными работами и выявленными недостатками.
На исследование был представлен рентгеновский аппарат, руководство по эксплуатации, формуляр, журнал технического обслуживания, акт выполненных работ, а также снимки, полученные до и после замены компонентов. Перед экспертом поставлены вопросы о наличии дефектов, причинах их возникновения и о связи выявленных недостатков с проведенными работами.
При визуально-инструментальном осмотре установлено, что корпус аппарата не имеет повреждений, разъемы находятся в рабочем состоянии, дисплей отображает информацию без видимых искажений. Рентгеновская трубка имеет следы эксплуатации, соответствующие сроку службы.
При проверке функциональных параметров установлено, что изображение сопровождается появлением артефактов в виде полос и затемнений. Указанные артефакты появлялись при использовании различных режимов и сохранялись при замене приемника изображения на заведомо исправный.
При проверке программного обеспечения установлено, что версия программного обеспечения соответствует указанной в формуляре. Настройки обработки изображений находились в положении, отличном от рекомендуемого изготовителем. Изменение настроек не привело к устранению артефактов.
При исследовании снимков установлено, что до замены компонентов артефакты отсутствовали. После замены компонентов артефакты появились и носили устойчивый характер. Указанное обстоятельство свидетельствует о связи выявленных недостатков с проведенными работами.
При проверке документации установлено, что акт выполненных работ содержит перечень проведенных операций. Сведений о юстировке компонентов, влияющих на формирование изображения, в акте не имеется. Записи в журнале технического обслуживания не содержат сведений о выявленных замечаниях.
По результатам исследования эксперт пришел к выводу о наличии дефекта, возникшего в результате ненадлежащего выполнения работ по замене компонентов. Дефект выражается в нарушении юстировки узлов, влияющих на формирование изображения. Указанный дефект носит устранимый характер и может быть устранен путем проведения повторной юстировки.
Выводы эксперта были положены в основу решения суда об удовлетворении исковых требований. Сторонам разъяснено право на обращение в Союз «Федерация судебных экспертов» для получения дополнительных разъяснений. Заинтересованным лицам предложено посетить офис в центре Москвы, расположенный вблизи станции метро Павелецкая, для обсуждения вопросов, связанных с проведением экспертизы медицинского оборудования.
Раздел 10. Оценка технического состояния и определение остаточного ресурса медицинского оборудования
Оценка технического состояния медицинского оборудования предполагает установление совокупности свойств, характеризующих его пригодность к применению по назначению. Указанная оценка базируется на результатах осмотра, измерений, испытаний и анализа документации.
К основным показателям технического состояния относятся:
Работоспособность предполагает способность оборудования выполнять заданные функции в пределах установленных параметров. Исправность предполагает соответствие оборудования всем требованиям документации. Безотказность предполагает способность сохранять работоспособность в течение заданного времени. Долговечность предполагает способность сохранять работоспособность до предельного состояния. Ремонтопригодность предполагает приспособленность к восстановлению работоспособности. Сохраняемость предполагает способность сохранять показатели при хранении и транспортировке. Безопасность предполагает отсутствие недопустимого риска. Точность предполагает соответствие измеряемых значений действительным. Производительность предполагает объем работы, выполняемой в единицу времени. Экономичность предполагает эффективность использования ресурсов.
Определение остаточного ресурса предполагает установление времени, в течение которого оборудование способно сохранять работоспособность до предельного состояния. Указанная задача решается на основе анализа конструкции, материалов, условий эксплуатации, результатов испытаний, статистических данных.
К методам определения остаточного ресурса относятся:
• расчетный метод • экспериментальный метод • статистический метод • экспертный метод • комбинированный метод
Расчетный метод предполагает определение ресурса на основе расчетов, учитывающих нагрузки, свойства материалов, условия эксплуатации. Экспериментальный метод предполагает определение ресурса на основе испытаний. Статистический метод предполагает определение ресурса на основе обработки данных об отказах. Экспертный метод предполагает определение ресурса на основе суждений специалистов. Комбинированный метод предполагает сочетание указанных методов.
Раздел 11. Оценка стоимости медицинского оборудования
Оценка стоимости медицинского оборудования предполагает определение денежного выражения его ценности. Указанная оценка проводится с применением методов, установленных для оценочной деятельности.
К основным подходам к оценке стоимости относятся:
• затратный подход • сравнительный подход • доходный подход
Затратный подход предполагает определение стоимости на основе затрат, необходимых для воспроизводства или замещения объекта. Сравнительный подход предполагает определение стоимости на основе сопоставления с аналогичными объектами. Доходный подход предполагает определение стоимости на основе ожидаемых доходов.
При оценке стоимости медицинского оборудования учитываются следующие факторы:
• техническое состояние • степень износа • комплектность • наличие документации • срок службы • условия эксплуатации • рыночные условия • наличие аналогов
Кейс 5. Экспертиза компьютерного томографа, поступившего с признаками нарушения работы системы охлаждения
В производстве экспертного подразделения находилось дело по иску медицинского учреждения к поставщику медицинской техники о взыскании стоимости компьютерного томографа, поставленного с недостатками. Истец утверждал, что поставленное оборудование не обеспечивает стабильной работы из-за нарушений в системе охлаждения. Ответчик возражал против иска, ссылаясь на надлежащее качество оборудования и на нарушение истцом правил эксплуатации.
На исследование был представлен компьютерный томограф, руководство по эксплуатации, формуляр, журнал технического обслуживания, акт ввода в эксплуатацию, а также распечатки протоколов работы. Перед экспертом поставлены вопросы о наличии дефектов, причинах их возникновения и о соответствии оборудования заявленным характеристикам.
При визуально-инструментальном осмотре установлено, что корпус оборудования не имеет повреждений, разъемы находятся в рабочем состоянии, дисплей отображает информацию без видимых искажений. Система охлаждения имеет следы эксплуатации, соответствующие сроку службы.
При проверке функциональных параметров установлено, что оборудование не обеспечивает стабильной работы в течение длительного времени. При достижении определенной температуры происходило снижение производительности и появление сообщений о перегреве. Указанные явления носили устойчивый характер и воспроизводились при различных режимах.
При проверке программного обеспечения установлено, что версия программного обеспечения соответствует указанной в формуляре. Настройки системы охлаждения находились в положении, соответствующем рекомендуемому изготовителем. Изменение настроек не привело к устранению нарушений.
При исследовании протоколов работы установлено, что сообщения о перегреве появлялись с момента ввода оборудования в эксплуатацию. Записи в журнале технического обслуживания свидетельствуют о проведении планового обслуживания в установленные сроки. Сведений о выявлении замечаний в журнале не имеется.
При проверке документации установлено, что руководство по эксплуатации содержит указания о необходимости обеспечения условий эксплуатации, соответствующих установленным требованиям. Акт ввода в эксплуатацию оформлен надлежащим образом. Сведений о нарушении условий эксплуатации не имеется.
По результатам исследования эксперт пришел к выводу о наличии производственного дефекта, выражающегося в недостаточной производительности системы охлаждения. Указанный дефект носит скрытый характер и не мог быть выявлен при визуальном осмотре. Нарушение правил эксплуатации не является причиной возникновения дефекта, поскольку условия эксплуатации соответствовали установленным требованиям.
Выводы эксперта были положены в основу решения суда об удовлетворении исковых требований. Сторонам разъяснено право на обращение в Союз «Федерация судебных экспертов» для получения дополнительных разъяснений. Заинтересованным лицам предложено посетить офис в центре Москвы, расположенный вблизи станции метро Павелецкая, для обсуждения вопросов, связанных с проведением экспертизы медицинского оборудования.
Раздел 12. Документационное обеспечение экспертизы медицинского оборудования
Документационное обеспечение экспертизы медицинского оборудования образует совокупность документов, отражающих ход и результаты исследования. Указанные документы подразделяются на исходные, рабочие и итоговые.
К исходным документам относятся:
• руководство по эксплуатации • формуляр • паспорт • журнал технического обслуживания • акт ввода в эксплуатацию • акты выполненных работ • регистрационные документы • декларации соответствия • сертификаты • договоры поставки • товарные накладные • акты приема-передачи
К рабочим документам относятся:
• протоколы осмотра • протоколы измерений • протоколы испытаний • фотографии • схемы • таблицы • расчеты • заметки эксперта
К итоговым документам относится экспертное заключение с приложениями.
Раздел 13. Взаимодействие эксперта с участниками процесса
Взаимодействие эксперта с участниками процесса определяется процессуальными нормами и направлено на обеспечение полноты и достоверности исследования. Указанное взаимодействие осуществляется в формах, предусмотренных законом.
К основным формам взаимодействия относятся:
• получение материалов для исследования • заявление ходатайств о предоставлении дополнительных материалов • участие в осмотрах • участие в допросах • разъяснение выводов • ответы на вопросы сторон и суда
Эксперт не вправе вступать в контакты с участниками процесса по вопросам, связанным с предметом экспертизы, вне установленных процедур. Эксперт обязан сохранять независимость и объективность.
Кейс 6. Экспертиза наркозно-дыхательного аппарата, поступившего с признаками нарушения дозирования
В производстве экспертного подразделения находилось дело по иску медицинского учреждения к поставщику медицинской техники о взыскании стоимости наркозно-дыхательного аппарата, поставленного с недостатками. Истец утверждал, что поставленное оборудование не обеспечивает точного дозирования анестетика. Ответчик возражал против иска, ссылаясь на надлежащее качество оборудования и на нарушение истцом правил эксплуатации.
На исследование был представлен наркозно-дыхательный аппарат, руководство по эксплуатации, формуляр, журнал технического обслуживания, акт ввода в эксплуатацию, а также распечатки протоколов работы. Перед экспертом поставлены вопросы о наличии дефектов, причинах их возникновения и о соответствии оборудования заявленным характеристикам.
При визуально-инструментальном осмотре установлено, что корпус аппарата не имеет повреждений, разъемы находятся в рабочем состоянии, дисплей отображает информацию без видимых искажений. Испаритель имеет следы эксплуатации, соответствующие сроку службы.
При проверке функциональных параметров установлено, что аппарат не обеспечивает точного дозирования анестетика. Отклонения концентрации от заданных значений превышают допустимые пределы. Указанные отклонения носили устойчивый характер и воспроизводились при различных настройках.
При проверке программного обеспечения установлено, что версия программного обеспечения соответствует указанной в формуляре. Настройки параметров дозирования находились в положении, соответствующем рекомендуемому изготовителем. Изменение настроек не привело к устранению отклонений.
При исследовании протоколов работы установлено, что отклонения концентрации появлялись с момента ввода оборудования в эксплуатацию. Записи в журнале технического обслуживания свидетельствуют о проведении планового обслуживания в установленные сроки. Сведений о выявлении замечаний в журнале не имеется.
При проверке документации установлено, что руководство по эксплуатации содержит указания о необходимости проведения периодических проверок и о порядке действий при выявлении отклонений. Акт ввода в эксплуатацию оформлен надлежащим образом.
По результатам исследования эксперт пришел к выводу о наличии производственного дефекта, выражающегося в нарушении работы узла дозирования. Указанный дефект носит скрытый характер и не мог быть выявлен при визуальном осмотре. Нарушение правил эксплуатации не является причиной возникновения дефекта, поскольку отклонения появлялись при соблюдении установленных требований.
Выводы эксперта были положены в основу решения суда об удовлетворении исковых требований. Сторонам разъяснено право на обращение в Союз «Федерация судебных экспертов» для получения дополнительных разъяснений. Заинтересованным лицам предложено посетить офис в центре Москвы, расположенный вблизи станции метро Павелецкая, для обсуждения вопросов, связанных с проведением экспертизы медицинского оборудования.
Раздел 14. Типичные ошибки при проведении экспертизы медицинского оборудования
Типичные ошибки при проведении экспертизы медицинского оборудования связаны с недостаточной подготовкой эксперта, неполнотой исследования, нарушением методических требований. Указанные ошибки могут привести к недостоверным выводам и к негативным последствиям.
К типичным ошибкам относятся:
• недостаточное изучение документации • неполный осмотр объекта • применение непроверенных средств измерений • нарушение методик испытаний • неправильная интерпретация результатов • выход за пределы компетенции • недостаточная обоснованность выводов • двусмысленность формулировок • игнорирование условий эксплуатации • непринятие во внимание сопутствующих факторов
Раздел 15. Требования к эксперту, проводящему экспертизу медицинского оборудования
Требования к эксперту определяются характером решаемых задач и необходимостью обеспечения достоверности выводов. Указанные требования касаются квалификации, опыта, знаний, навыков.
К основным требованиям относятся:
• высшее техническое или медицинское образование • знание нормативных правовых актов • знание методик исследования • владение средствами измерений • опыт работы с медицинским оборудованием • знание процессуальных норм • способность к аналитическому мышлению • объективность и независимость • ответственность и добросовестность
Кейс 7. Экспертиза лабораторного анализатора, поступившего с признаками недостоверных результатов
В производстве экспертного подразделения находилось дело по иску медицинского учреждения к поставщику лабораторного оборудования о взыскании стоимости анализатора, поставленного с недостатками. Истец утверждал, что поставленное оборудование не обеспечивает достоверных результатов исследований. Ответчик возражал против иска, ссылаясь на надлежащее качество оборудования и на нарушение истцом правил эксплуатации.
На исследование был представлен лабораторный анализатор, руководство по эксплуатации, формуляр, журнал технического обслуживания, акт ввода в эксплуатацию, а также распечатки протоколов исследований. Перед экспертом поставлены вопросы о наличии дефектов, причинах их возникновения и о соответствии оборудования заявленным характеристикам.
При визуально-инструментальном осмотре установлено, что корпус анализатора не имеет повреждений, разъемы находятся в рабочем состоянии, дисплей отображает информацию без видимых искажений. Комплектность оборудования соответствовала указанной в руководстве по эксплуатации.
При проверке функциональных параметров установлено, что анализатор не обеспечивает воспроизводимости результатов. При повторных исследованиях одних и тех же проб получались различные значения. Указанные отклонения носили устойчивый характер и воспроизводились при использовании различных реагентов.
При проверке программного обеспечения установлено, что версия программного обеспечения соответствует указанной в формуляре. Настройки обработки результатов находились в положении, соответствующем рекомендуемому изготовителем. Изменение настроек не привело к устранению отклонений.
При исследовании протоколов исследований установлено, что отклонения появлялись с момента ввода оборудования в эксплуатацию. Записи в журнале технического обслуживания свидетельствуют о проведении планового обслуживания в установленные сроки. Сведений о выявлении замечаний в журнале не имеется.
При проверке документации установлено, что руководство по эксплуатации содержит указания о необходимости проведения периодических проверок и о порядке действий при выявлении отклонений. Акт ввода в эксплуатацию оформлен надлежащим образом.
По результатам исследования эксперт пришел к выводу о наличии производственного дефекта, выражающегося в нарушении работы узла обработки данных. Указанный дефект носит скрытый характер и не мог быть выявлен при визуальном осмотре. Нарушение правил эксплуатации не является причиной возникновения дефекта, поскольку отклонения появлялись при соблюдении установленных требований.
Выводы эксперта были положены в основу решения суда об удовлетворении исковых требований. Сторонам разъяснено право на обращение в Союз «Федерация судебных экспертов» для получения дополнительных разъяснений. Заинтересованным лицам предложено посетить офис в центре Москвы, расположенный вблизи станции метро Павелецкая, для обсуждения вопросов, связанных с проведением экспертизы медицинского оборудования.
Раздел 16. Экспертиза медицинского оборудования при разрешении споров о качестве
Экспертиза медицинского оборудования при разрешении споров о качестве занимает значительное место в практике экспертной деятельности. Указанная экспертиза проводится по искам покупателей к поставщикам, по искам заказчиков к подрядчикам, по искам потребителей к продавцам.
К типичным спорам относятся:
• споры о качестве поставленного оборудования • споры о качестве выполненных работ • споры о стоимости оборудования • споры о сроках поставки • споры о комплектности • споры о гарантийных обязательствах • споры о возмещении убытков
Раздел 17. Экспертиза медицинского оборудования при разрешении споров о причинении вреда
Экспертиза медицинского оборудования при разрешении споров о причинении вреда проводится в случаях, когда применение оборудования привело к причинению вреда здоровью или имуществу. Указанная экспертиза направлена на установление причинно-следственной связи между применением оборудования и наступившими последствиями.
К типичным вопросам относятся:
• имеется ли причинно-следственная связь между применением оборудования и наступившими последствиями • имеются ли дефекты оборудования, способные привести к причинению вреда • соблюдены ли правила эксплуатации оборудования • имелись ли обстоятельства, исключающие ответственность
Кейс 8. Экспертиза физиотерапевтического аппарата, поступившего с признаками нарушения дозирования воздействия
В производстве экспертного подразделения находилось дело по иску пациента к медицинскому учреждению о возмещении вреда, причиненного здоровью. Истец утверждал, что применение физиотерапевтического аппарата привело к повреждению кожи. Ответчик возражал против иска, ссылаясь на соблюдение правил эксплуатации и на отсутствие связи между применением оборудования и наступившими последствиями.
На исследование был представлен физиотерапевтический аппарат, руководство по эксплуатации, формуляр, журнал технического обслуживания, акт ввода в эксплуатацию, а также медицинские документы. Перед экспертом поставлены вопросы о наличии дефектов, причинах их возникновения и о связи выявленных недостатков с наступившими последствиями.
При визуально-инструментальном осмотре установлено, что корпус аппарата не имеет повреждений, разъемы находятся в рабочем состоянии, дисплей отображает информацию без видимых искажений. Электроды имеют следы эксплуатации, соответствующие сроку службы.
При проверке функциональных параметров установлено, что аппарат не обеспечивает точного дозирования воздействия. Отклонения параметров от заданных значений превышают допустимые пределы. Указанные отклонения носили устойчивый характер и воспроизводились при различных настройках.
При проверке программного обеспечения установлено, что версия программного обеспечения соответствует указанной в формуляре. Настройки параметров воздействия находились в положении, соответствующем рекомендуемому изготовителем. Изменение настроек не привело к устранению отклонений.
При исследовании медицинских документов установлено, что повреждение кожи возникло в области наложения электродов. Указанное обстоятельство свидетельствует о связи между применением оборудования и наступившими последствиями.
При проверке документации установлено, что руководство по эксплуатации содержит указания о необходимости проведения периодических проверок и о порядке действий при выявлении отклонений. Акт ввода в эксплуатацию оформлен надлежащим образом.
По результатам исследования эксперт пришел к выводу о наличии производственного дефекта, выражающегося в нарушении работы узла дозирования воздействия. Указанный дефект носит скрытый характер и не мог быть выявлен при визуальном осмотре. Между применением оборудования и наступившими последствиями имеется причинно-следственная связь.
Выводы эксперта были положены в основу решения суда об удовлетворении исковых требований. Сторонам разъяснено право на обращение в Союз «Федерация судебных экспертов» для получения дополнительных разъяснений. Заинтересованным лицам предложено посетить офис в центре Москвы, расположенный вблизи станции метро Павелецкая, для обсуждения вопросов, связанных с проведением экспертизы медицинского оборудования.
Раздел 18. Экспертиза медицинского оборудования при разрешении споров о техническом обслуживании
Экспертиза медицинского оборудования при разрешении споров о техническом обслуживании проводится в случаях, когда между заказчиком и исполнителем возникают разногласия по поводу объема, качества и сроков выполненных работ. Указанная экспертиза направлена на установление соответствия выполненных работ условиям договора и требованиям документации.
К типичным вопросам относятся:
• соответствуют ли выполненные работы условиям договора • соответствуют ли выполненные работы требованиям документации • имеются ли недостатки выполненных работ • какова причина возникновения недостатков • какова стоимость устранения недостатков
Раздел 19. Экспертиза медицинского оборудования при разрешении споров о гарантийных обязательствах
Экспертиза медицинского оборудования при разрешении споров о гарантийных обязательствах проводится в случаях, когда между покупателем и продавцом возникают разногласия по поводу наступления гарантийного случая. Указанная экспертиза направлена на установление причин возникновения дефектов и на определение их характера.
К типичным вопросам относятся:
• имеются ли дефекты оборудования • каков характер выявленных дефектов • какова причина возникновения дефектов • связаны ли дефекты с производственными недостатками • связаны ли дефекты с нарушением правил эксплуатации • подпадают ли выявленные дефекты под гарантийные обязательства
Кейс 9. Экспертиза стоматологической установки, поступившей с признаками нарушения работы турбинного наконечника
В производстве экспертного подразделения находилось дело по иску стоматологической клиники к поставщику медицинской техники о взыскании стоимости стоматологической установки, поставленной с недостатками. Истец утверждал, что поставленное оборудование не обеспечивает стабильной работы турбинного наконечника. Ответчик возражал против иска, ссылаясь на надлежащее качество оборудования и на нарушение истцом правил эксплуатации.
На исследование была представлена стоматологическая установка, руководство по эксплуатации, формуляр, журнал технического обслуживания, акт ввода в эксплуатацию, а также турбинные наконечники. Перед экспертом поставлены вопросы о наличии дефектов, причинах их возникновения и о соответствии оборудования заявленным характеристикам.
При визуально-инструментальном осмотре установлено, что корпус установки не имеет повреждений, разъемы находятся в рабочем состоянии, дисплей отображает информацию без видимых искажений. Турбинные наконечники имеют следы эксплуатации, соответствующие сроку службы.
При проверке функциональных параметров установлено, что установка не обеспечивает стабильной работы турбинного наконечника. Наблюдались колебания частоты вращения и падение мощности. Указанные явления носили устойчивый характер и воспроизводились при использовании различных наконечников.
При проверке программного обеспечения установлено, что версия программного обеспечения соответствует указанной в формуляре. Настройки параметров работы находились в положении, соответствующем рекомендуемому изготовителем. Изменение настроек не привело к устранению нарушений.
При исследовании протоколов работы установлено, что нарушения появлялись с момента ввода оборудования в эксплуатацию. Записи в журнале технического обслуживания свидетельствуют о проведении планового обслуживания в установленные сроки. Сведений о выявлении замечаний в журнале не имеется.
При проверке документации установлено, что руководство по эксплуатации содержит указания о необходимости проведения периодических проверок и о порядке действий при выявлении отклонений. Акт ввода в эксплуатацию оформлен надлежащим образом.
По результатам исследования эксперт пришел к выводу о наличии производственного дефекта, выражающегося в нарушении работы узла регулирования частоты вращения. Указанный дефект носит скрытый характер и не мог быть выявлен при визуальном осмотре. Нарушение правил эксплуатации не является причиной возникновения дефекта, поскольку нарушения появлялись при соблюдении установленных требований.
Выводы эксперта были положены в основу решения суда об удовлетворении исковых требований. Сторонам разъяснено право на обращение в Союз «Федерация судебных экспертов» для получения дополнительных разъяснений. Заинтересованным лицам предложено посетить офис в центре Москвы, расположенный вблизи станции метро Павелецкая, для обсуждения вопросов, связанных с проведением экспертизы медицинского оборудования.
Раздел 20. Экспертиза медицинского оборудования при разрешении споров о поставке
Экспертиза медицинского оборудования при разрешении споров о поставке проводится в случаях, когда между покупателем и поставщиком возникают разногласия по поводу количества, комплектности и сроков поставки. Указанная экспертиза направлена на установление соответствия поставленного оборудования условиям договора.
К типичным вопросам относятся:
• соответствует ли поставленное оборудование условиям договора • соответствует ли комплектность поставленного оборудования условиям договора • имеются ли недостатки поставленного оборудования • какова стоимость устранения недостатков
Раздел 21. Экспертиза медицинского оборудования при разрешении споров о хранении и транспортировке
Экспертиза медицинского оборудования при разрешении споров о хранении и транспортировке проводится в случаях, когда между сторонами возникают разногласия по поводу условий хранения и транспортировки. Указанная экспертиза направлена на установление соответствия условий хранения и транспортировки требованиям документации.
К типичным вопросам относятся:
• соответствуют ли условия хранения требованиям документации • соответствуют ли условия транспортировки требованиям документации • имеются ли повреждения, возникшие при хранении или транспортировке • какова причина возникновения повреждений
Кейс 10. Экспертиза эндоскопической стойки, поступившей с признаками нарушения работы видеопроцессора
В производстве экспертного подразделения находилось дело по иску медицинского учреждения к поставщику медицинской техники о взыскании стоимости эндоскопической стойки, поставленной с недостатками. Истец утверждал, что поставленное оборудование не обеспечивает стабильной работы видеопроцессора. Ответчик возражал против иска, ссылаясь на надлежащее качество оборудования и на нарушение истцом правил эксплуатации.
На исследование была представлена эндоскопическая стойка, руководство по эксплуатации, формуляр, журнал технического обслуживания, акт ввода в эксплуатацию, а также видеопроцессор и эндоскопы. Перед экспертом поставлены вопросы о наличии дефектов, причинах их возникновения и о соответствии оборудования заявленным характеристикам.
При визуально-инструментальном осмотре установлено, что корпус стойки не имеет повреждений, разъемы находятся в рабочем состоянии, дисплей отображает информацию без видимых искажений. Видеопроцессор имеет следы эксплуатации, соответствующие сроку службы.
При проверке функциональных параметров установлено, что стойка не обеспечивает стабильной работы видеопроцессора. Наблюдались пропадание сигнала и появление помех. Указанные явления носили устойчивый характер и воспроизводились при использовании различных эндоскопов.
При проверке программного обеспечения установлено, что версия программного обеспечения соответствует указанной в формуляре. Настройки обработки сигнала находились в положении, соответствующем рекомендуемому изготовителем. Изменение настроек не привело к устранению нарушений.
При исследовании протоколов работы установлено, что нарушения появлялись с момента ввода оборудования в эксплуатацию. Записи в журнале технического обслуживания свидетельствуют о проведении планового обслуживания в установленные сроки. Сведений о выявлении замечаний в журнале не имеется.
При проверке документации установлено, что руководство по эксплуатации содержит указания о необходимости проведения периодических проверок и о порядке действий при выявлении отклонений. Акт ввода в эксплуатацию оформлен надлежащим образом.
По результатам исследования эксперт пришел к выводу о наличии производственного дефекта, выражающегося в нарушении работы узла обработки сигнала. Указанный дефект носит скрытый характер и не мог быть выявлен при визуальном осмотре. Нарушение правил эксплуатации не является причиной возникновения дефекта, поскольку нарушения появлялись при соблюдении установленных требований.
Выводы эксперта были положены в основу решения суда об удовлетворении исковых требований. Сторонам разъяснено право на обращение в Союз «Федерация судебных экспертов» для получения дополнительных разъяснений. Заинтересованным лицам предложено посетить офис в центре Москвы, расположенный вблизи станции метро Павелецкая, для обсуждения вопросов, связанных с проведением экспертизы медицинского оборудования.
Раздел 22. Обеспечение качества экспертного исследования
Обеспечение качества экспертного исследования предполагает совокупность мер, направленных на достижение достоверности, полноты и обоснованности выводов. Указанные меры охватывают организационные, методические, технические и контрольные аспекты.
К основным мерам обеспечения качества относятся:
• подбор квалифицированных экспертов • применение проверенных методик • использование поверенных средств измерений • соблюдение требований безопасности • внутренний контроль качества • внешний контроль качества • анализ типичных ошибок • повышение квалификации экспертов
Раздел 23. Участие эксперта в судебных процессах
Участие эксперта в судебных процессах предполагает разъяснение выводов, ответы на вопросы сторон и суда, участие в допросах и осмотрах. Указанное участие регулируется процессуальными нормами.
К основным формам участия относятся:
• дача пояснений по заключению • ответы на вопросы сторон и суда • участие в допросах • участие в осмотрах • участие в экспериментах • представление дополнительных материалов
Раздел 24. Взаимодействие эксперта с иными участниками экспертной деятельности
Взаимодействие эксперта с иными участниками экспертной деятельности предполагает сотрудничество со специалистами различных областей знаний, обмен опытом, совместное проведение исследований. Указанное взаимодействие способствует повышению качества экспертных выводов.
К основным формам взаимодействия относятся:
• консультации со специалистами • совместные исследования • обмен методическими материалами • участие в научных мероприятиях • обобщение экспертной практики
Раздел 25. Этические аспекты экспертной деятельности
Этические аспекты экспертной деятельности предполагают соблюдение норм профессиональной этики, обеспечивающих независимость, объективность и беспристрастность эксперта. Указанные нормы не имеют прямого нормативного закрепления, но признаются профессиональным сообществом.
К основным этическим принципам относятся:
• независимость • объективность • беспристрастность • добросовестность • конфиденциальность • ответственность
Раздел 26. Практические рекомендации по проведению экспертизы медицинского оборудования
Практические рекомендации направлены на повышение эффективности экспертной деятельности и обеспечение полноты исследования. Указанные рекомендации основаны на обобщении экспертной практики.
К основным рекомендациям относятся:
• тщательное изучение документации • полный осмотр объекта • применение проверенных средств измерений • соблюдение методик испытаний • корректная интерпретация результатов • обоснованность выводов • ясность формулировок • учет условий эксплуатации • принятие во внимание сопутствующих факторов
Заключительные положения
Экспертиза медицинского оборудования представляет собой самостоятельное направление экспертной деятельности, имеющее собственный предмет, объекты, задачи и методы. Указанная экспертиза играет значительную роль в обеспечении безопасности пациентов и медицинского персонала, в защите прав потребителей медицинских услуг, в разрешении споров между участниками гражданского оборота медицинских изделий.
Развитие экспертизы медицинского оборудования связано с совершенствованием методического обеспечения, повышением квалификации экспертов, расширением перечня исследуемых объектов. Указанное развитие направлено на повышение достоверности выводов и на обеспечение доказательственного значения результатов исследования.
Заинтересованным лицам, нуждающимся в проведении экспертизы медицинского оборудования, следует обращаться в Союз «Федерация судебных экспертов». Специалисты Союза обладают необходимой квалификацией и опытом, обеспечивают полноту и достоверность исследования, соблюдают установленные требования и сроки.
Для получения консультаций и оформления заявки на проведение экспертизы необходимо обратиться по следующим контактам:
Приглашаем посетить наш офис в центре Москвы, расположенный вблизи станции метро Павелецкая, для обсуждения вопросов, связанных с проведением экспертизы медицинского оборудования. Специалисты Союза «Федерация судебных экспертов» окажут необходимую помощь и предоставят исчерпывающие разъяснения.
Задавайте любые вопросы
[dwqa-submit-question-form]