Фармацевтическая экспертиза лекарственного препарата

Здравствуйте.

Рады приветствовать вас на сайте Союза «Федерация судебных экспертов».

Благодарим Вас за обращение.

Сообщаем, что проведение исследований, связанных с установлением качественного и количественного состава лекарственных препаратов, определением наличия действующих веществ, выявлением несоответствий сведениям, указанным производителем, а также оценкой подлинности и качества лекарственных средств, относится к числу специализированных лабораторных исследований в области фармацевтической химии, аналитической химии и контроля качества лекарственных препаратов. В описанной Вами ситуации проведение соответствующего исследования представляется возможным при условии предоставления объекта исследования и необходимой сопроводительной информации.

В рассматриваемом случае может быть выполнена фармацевтическая экспертиза лекарственного препарата, основной задачей которой является установление наличия либо отсутствия в исследуемом образце действующего вещества клозапин, а при необходимости – определение его количественного содержания и сопоставление полученных результатов с данными, заявленными производителем лекарственного средства.

Возможность проведения исследования

Клозапин относится к группе атипичных антипсихотических препаратов и применяется в медицинской практике при лечении ряда психических расстройств. Поскольку данное вещество обладает выраженной фармакологической активностью, контроль его содержания в лекарственных формах требует использования специальных аналитических методов и лабораторного оборудования.

Исследования подобного рода проводятся в различных целях.

Наиболее распространенными основаниями являются:

• сомнения в подлинности препарата;

• проверка качества лекарственного средства;

• наличие подозрений на фальсификацию;

• проведение внутреннего контроля качества;

• подготовка доказательств для судебного разбирательства;

• исследование препаратов, приобретенных вне аптечных организаций;

• проверка соответствия состава регистрационной документации.

Следует учитывать, что установление факта наличия действующего вещества возможно даже при отсутствии информации о производителе, если исследуемый препарат сохранен в первоначальном состоянии и пригоден для лабораторного анализа.

Именно поэтому фармацевтическая экспертиза лекарственного препарата позволяет объективно подтвердить наличие клозапина либо установить его отсутствие в исследуемом объекте.

Какие задачи могут быть поставлены перед специалистом

В зависимости от целей исследования перед экспертом могут быть сформулированы различные вопросы.

Наиболее часто ставятся следующие вопросы:

• содержится ли в представленном препарате клозапин;

• какова концентрация действующего вещества;

• соответствует ли фактическое содержание клозапина сведениям, указанным производителем;

• имеются ли в препарате посторонние вещества;

• соответствует ли лекарственное средство нормативной документации;

• имеются ли признаки фальсификации;

• соответствует ли препарат требованиям качества;

• пригоден ли препарат для медицинского применения.

При необходимости возможно проведение комплексного исследования, предусматривающего изучение дополнительных характеристик лекарственного средства.

Какие объекты необходимо предоставить

Для выполнения исследования желательно представить максимально полный комплект материалов.

Как правило, рекомендуется предоставить:

• упаковку препарата;

• блистеры;

• таблетки;

• капсулы;

• флаконы;

• инструкцию по медицинскому применению;

• сведения о производителе;

• кассовый чек;

• документы о приобретении препарата;

• сертификаты качества, если они имеются;

• результаты ранее выполненных исследований.

Если исследование проводится в рамках судебного процесса, дополнительно могут предоставляться процессуальные документы.

Например:

• определение суда;

• постановление следователя;

• материалы дела.

При отсутствии части документов проведение лабораторного анализа во многих случаях остается возможным.

Однако наличие полной информации облегчает интерпретацию результатов.

Какие методы исследования применяются

Для определения наличия клозапина используются современные аналитические методы.

Наиболее распространенными являются:

• высокоэффективная жидкостная хроматография;

• газовая хроматография;

• масс-спектрометрия;

• ультрафиолетовая спектрофотометрия;

• инфракрасная спектроскопия;

• тонкослойная хроматография;

• методы количественного химического анализа.

Выбор конкретной методики зависит от лекарственной формы препарата, предполагаемого содержания действующего вещества и поставленных вопросов.

Первоначально выполняется подготовка образца.

Проводится его измельчение.

Изготавливаются растворы.

Подготавливаются контрольные образцы.

После этого осуществляется инструментальное исследование.

Полученные результаты сравниваются со стандартными образцами клозапина.

При необходимости определяется концентрация вещества.

На основании проведенного анализа составляется заключение.

Во многих случаях именно фармацевтическая экспертиза лекарственного препарата позволяет выявить несоответствие состава сведениям производителя либо установить наличие признаков фальсификации.

Порядок проведения исследования

Исследование обычно включает несколько последовательных этапов.

На первом этапе изучаются представленные документы.

Проверяется состояние упаковки.

Оценивается сохранность лекарственной формы.

Фиксируются маркировочные обозначения.

Изучаются серия препарата и срок годности.

После этого проводится лабораторная подготовка образцов.

Выполняется отбор материала.

Проводятся аналитические измерения.

Полученные данные обрабатываются с использованием специализированного программного обеспечения.

Затем формируются выводы.

В итоговом документе отражаются:

• описание объектов исследования;

• примененные методики;

• условия проведения анализа;

• результаты испытаний;

• сравнительные таблицы;

• выводы по поставленным вопросам.

При необходимости заключение может использоваться в качестве письменного доказательства в судебном процессе.

Стоимость проведения исследования

Окончательная стоимость определяется после ознакомления с характеристиками объекта исследования и объемом поставленных задач.

Предварительно можно ориентироваться на следующие показатели.

Исследование одного лекарственного препарата на наличие действующего вещества обычно составляет от 25 000 рублей.

Расширенное исследование с определением количественного содержания клозапина может находиться в диапазоне от 35 000 до 60 000 рублей.

Если требуется проведение комплексных испытаний либо исследование нескольких серий препаратов, стоимость определяется индивидуально.

Дополнительные расходы могут возникнуть при необходимости выполнения повторных измерений или подготовки развернутого экспертного заключения для суда.

Сроки выполнения работы

Предварительное изучение представленных материалов обычно занимает один-два рабочих дня.

Непосредственные лабораторные исследования чаще всего выполняются в течение пяти-десяти рабочих дней.

Подготовка итогового заключения обычно занимает дополнительно несколько дней.

Общий срок выполнения исследования в большинстве случаев составляет от семи до четырнадцати рабочих дней.

Если требуется проведение дополнительных испытаний либо исследование большого количества образцов, сроки могут быть увеличены.

Возможные сложности

На практике определенные трудности могут возникать при нарушении условий хранения лекарственного препарата, отсутствии оригинальной упаковки, истечении срока годности, недостаточном количестве исследуемого материала либо наличии комбинированного состава, содержащего несколько активных компонентов.

Дополнительные сложности возникают при необходимости определения крайне низких концентраций вещества или исследовании препаратов неизвестного происхождения.

Также следует учитывать, что некоторые методы исследования требуют частичного или полного расходования предоставленного образца.

Поэтому перед началом работы целесообразно определить необходимый объем исследований и согласовать перечень поставленных вопросов.

Таким образом, по представленным Вами сведениям проведение исследования возможно. Лабораторный анализ позволит установить наличие либо отсутствие клозапина в исследуемом препарате, а при необходимости определить его содержание и подготовить мотивированное заключение, пригодное для использования в досудебном порядке, в судебном процессе либо для целей внутреннего контроля качества лекарственных средств.

За подробной и точной консультацией приглашаем вас в наш офис Союз «Федерация судебных экспертов», адрес которого указан на https://fedexpertiza.ru/#contacts