Международные и российские стандарты играют важнейшую роль в обеспечении безопасности и качества лекарственных препаратов. Эти стандарты регламентируют проведение экспертизы, методы анализа и требования к производителям и дистрибьюторам. Рассмотрим подробнее наиболее значимые стандарты, принятые в мире и в России:
Международные стандарты
1. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств (ICH)
Эта организация разрабатывает руководящие принципы и стандарты, направленные на гармонизированное регулирование производства и регистрации лекарств в странах-членах ЕС, Японии и США. Стандартные документы ICH касаются общих принципов хорошего производственного управления (GMP), хорошей лабораторной практики (GLP), и подхода к проведению клинических исследований (GCP).
2. Стандарт ISO 9001:2015 («Система менеджмента качества»)
ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества предприятий, занятых производством и распределением товаров, включая фармацевтику. Этот международный стандарт предписывает организацию процессов таким образом, чтобы обеспечить стабильное качество продукции и услуг.
3. Требования FDA (Food and Drug Administration)
FDA — американское агентство, которое контролирует безопасность пищевых продуктов и лекарственных препаратов. Его стандарты и рекомендации относятся ко многим аспектам производства и маркетинга фармпрепаратов, влияющим на международную торговлю и экспорт лекарств.
Российские стандарты
1. Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Законодательный акт, определяющий условия и порядок обращения лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Устанавливает требования к производству, маркировке, упаковке, хранению и транспортировке лекарственных средств, а также порядок проведения экспертизы.
2. Государственные стандарты (ГОСТ)
Российские государственные стандарты (например, ГОСТ Р 52249-2009 «Правила клинической практики») закрепляют конкретные требования к проведению экспертизы и обеспечению качества лекарственных средств. Такие стандарты формируют единые технологические и методические подходы к производству и тестированию препаратов.
3. Санитарные правила и нормы (СанПиН)
Документы, устанавливающие санитарно-гигиенические требования к условиям производства, хранения и транспортировки лекарственных препаратов. Например, СанПиН 2.1.3.2630-10 регулирует микробиологическое загрязнение препаратов и производственные помещения.
Как стандарты влияют на экспертизу?
Применение указанных стандартов позволяет обеспечить единую систему контроля качества и безопасности лекарственных средств. Благодаря этому создаются гарантии того, что любые отклонения будут выявлены ещё на этапе предпродажной экспертизы, что защищает права потребителей и укрепляет доверие к отечественной фармацевтической промышленности.
Кроме того, интеграция российских стандартов с международными (например, участие России в работе ICH) способствует расширению возможностей экспорта отечественных препаратов и облегчает доступ российских компаний на зарубежные рынки.
