🟩 Упаковка и маркировка лекарств

Введение

Настоящая монография посвящена комплексному исследованию вопросов, связанных с упаковкой и маркировкой лекарственных препаратов, а также оценке их соответствия требованиям нормативной документации. Актуальность темы обусловлена тем, что упаковка и маркировка являются неотъемлемыми элементами системы обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. От того, насколько корректно и полно информация, нанесённая на упаковку, отражает сведения, заложенные в регистрационном досье и нормативной документации, напрямую зависят жизнь и здоровье пациентов. Ошибки в маркировке, несоответствие упаковки установленным стандартам, недостаточная защита препарата от внешних воздействий могут привести к серьёзным негативным последствиям, включая снижение терапевтического эффекта, развитие нежелательных реакций и даже угрозу жизни.

В условиях постоянного развития фармацевтической отрасли, появления новых лекарственных форм и технологий, а также ужесточения требований к контролю качества, проблема соответствия упаковки и маркировки нормативной документации приобретает особую остроту. Регуляторные органы уделяют пристальное внимание этим аспектам, поскольку они являются ключевыми индикаторами добросовестности производителя и гарантией того, что потребитель получает именно тот препарат, который был зарегистрирован и разрешён к применению.

Настоящая работа ставит своей целью систематизировать и углубить знания в области экспертизы упаковки и маркировки лекарственных средств, определить критерии соответствия нормативной документации и выработать практические подходы к выявлению несоответствий. Упаковка и маркировка лекарств: соответствие упаковки и маркировки фармацевтических препаратов нормативной документации — это не просто формальное требование, а фундаментальный принцип, лежащий в основе всей системы обращения лекарственных средств.

Монография адресована специалистам в области фармацевтического анализа, контроля качества, экспертам, осуществляющим оценку соответствия лекарственных препаратов, а также всем заинтересованным лицам, чья деятельность связана с обеспечением качества и безопасности лекарственных средств.

Раздел 1. Теоретические и нормативные основы упаковки и маркировки лекарственных средств

1.1. Понятие и классификация упаковки лекарственных средств

Упаковка лекарственного средства представляет собой средство или комплекс средств, совместно обеспечивающих защиту и сохранность лекарственного средства от повреждений и потерь, а также окружающей среды от загрязнений в процессе обращения, включая транспортирование, хранение и реализацию. Это определение подчёркивает двойственную природу упаковки: с одной стороны, она должна защищать препарат, с другой — не допускать его негативного воздействия на внешнюю среду.

В зависимости от непосредственного контакта с лекарственным средством различают первичную и вторичную упаковку. Первичная (внутренняя) упаковка находится в непосредственном физическом контакте с лекарственным средством и обеспечивает его защиту от влияния факторов окружающей среды в процессе обращения. Примерами первичной упаковки служат блистеры, ампулы, флаконы, тубы, шприцы. В некоторых случаях первичная упаковка представляет собой специализированную систему доставки лекарственного средства, например, аэрозоль или дозирующее устройство, отрегулированное на отпуск одной дозы.

Вторичная (внешняя) упаковка не вступает в прямой контакт с лекарственным средством, но обеспечивает необходимую защиту для сохранения его стабильности. Она содержит одну или несколько единиц первичной упаковки, а в установленных случаях может включать средства дозирования и средства доставки. Вторичная упаковка, содержащая необходимую информацию для применения по назначению, как правило, является потребительской упаковкой.

Помимо первичной и вторичной, выделяют также третичную (транспортную) упаковку. Она служит для размещения вторичных упаковок и предназначена для хранения и транспортирования лекарственных средств. Транспортная упаковка играет важнейшую роль в логистической цепи, обеспечивая сохранность препаратов при перевозке и позволяя идентифицировать партию товара.

Классификация упаковки также может проводиться по степени защиты. Упаковка может иметь несколько слоёв защиты лекарственного средства. Элементы первичной упаковки находятся в непосредственном контакте с препаратом, а вторичная упаковка содержит одну или несколько единиц первичной. В комплекс средств, образующих упаковку, включают тару, укупорочные средства, средства дозирования, средства доставки, вспомогательные упаковочные средства и другие элементы, регламентированные требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации на конкретное лекарственное средство.

Материалы, используемые для производства упаковки, должны обладать физико-механическими свойствами, обеспечивающими устойчивость к воздействию неблагоприятных факторов, и соответствовать действующим техническим регламентам или санитарным правилам. Примерами материалов для первичной упаковки могут служить стекло, резина, пластмасса, алюминий, плёнка, фольга, слоистый пластик. Может использоваться сочетание различных материалов и компонентов, например, шприцы и аэрозольные баллоны. В материалах первичной упаковки не допускается наличие мышьяка, тяжёлых металлов и других вредных примесей в количествах, превышающих соответствующие нормативы.

1.2. Нормативная документация, регулирующая требования к упаковке и маркировке

Требования к упаковке и маркировке лекарственных средств устанавливаются на нескольких уровнях. Базовым документом является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», статья 46 которого непосредственно посвящена маркировке лекарственных средств. Закон устанавливает общие требования к информации, наносимой на упаковку, и определяет ответственность производителя.

На уровне Евразийского экономического союза действуют Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утверждённые Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 76 (с последующими изменениями). Эти Требования детально регламентируют перечень сведений, которые должны быть указаны на первичной, вторичной и транспортной упаковке, а также правила оформления текста маркировки. В частности, маркировка должна быть легкочитаемой, удобочитаемой, понятной и достоверной и не вводить в заблуждение потребителей.

Кроме того, Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённые Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78, содержат раздел, посвящённый маркировке и макетам упаковки. В соответствии с этим документом маркировка, размещённая на упаковке лекарственного препарата, должна соответствовать Требованиям, утверждённым Решением № 76.

На национальном уровне действуют общие фармакопейные статьи, в частности ОФС.1.1.0025.18 «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств», которая устанавливает общие требования к упаковке, маркировке и транспортированию фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов для медицинского применения и вспомогательных веществ. Данная статья не распространяется на лекарственное растительное сырьё и лекарственные растительные препараты.

Таким образом, нормативная база, регулирующая вопросы упаковки и маркировки, является многоуровневой и постоянно развивается. Упаковка и маркировка лекарств: соответствие упаковки и маркировки фармацевтических препаратов нормативной документации требует от специалистов глубокого знания всех этих уровней и умения применять их на практике.

1.3. Цели и задачи экспертизы упаковки и маркировки

Экспертиза упаковки и маркировки лекарственных средств проводится с целью установления соответствия этих элементов требованиям нормативной документации и регистрационного досье. В рамках экспертизы решаются следующие задачи:
• проверка полноты и правильности нанесения обязательных сведений на первичную, вторичную и транспортную упаковку;
• оценка читаемости, разборчивости и достоверности маркировки;
• контроль соответствия маркировки сведениям, содержащимся в нормативной документации и регистрационном досье;
• выявление признаков фальсификации или недоброкачественности, связанных с упаковкой и маркировкой;
• проверка наличия и корректности средств идентификации (при их наличии).

Экспертиза упаковки и маркировки является составной частью комплекса мероприятий по контролю качества лекарственных средств. При проведении контроля по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка» проверяется соответствие маркировки первичной и вторичной упаковки требованиям документа в области контроля качества, наличие листовки-вкладыша. Мониторинг качества лекарственных средств включает выборочную экспертизу качества по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», проверку соответствия лекарственных средств сопроводительной документации и требованиям стандарта качества.

Раздел 2. Содержание и требования к маркировке лекарственных средств

2.1. Обязательные элементы маркировки на первичной упаковке

Маркировка, нанесённая на первичную упаковку, должна содержать определённый набор сведений, обеспечивающих идентификацию препарата и его правильное применение. Согласно Требованиям, утверждённым Решением № 76, на первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указываются следующие сведения:
• наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
• номер серии;
• дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
• срок годности;
• дозировка или концентрация, объём;
• предупредительные надписи.

Для отдельных категорий препаратов перечень обязательных сведений может расширяться. Например, для лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, на вторичную (потребительскую) упаковку должна наноситься дополнительная надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C, гепатита B отсутствуют».

Для активных фармацевтических субстанций на упаковке указывается следующая информация: торговое наименование (при наличии), международное непатентованное или общепринятое (группировочное) наименование, наименование и адрес производителя, номер серии, дата производства, количество субстанции в упаковке, дата истечения срока годности или, если предусмотрено, дата повторного испытания.

2.2. Обязательные элементы маркировки на вторичной (потребительской) упаковке

Вторичная (потребительская) упаковка содержит более широкий перечень сведений, поскольку именно она является основным источником информации для потребителя. В соответствии с Требованиями на вторичной упаковке указываются:
• торговое наименование лекарственного препарата;
• международное непатентованное (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;
• наименования держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата;
• адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя;
• лекарственная форма;
• дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация активной фармацевтической субстанции;
• количество лекарственного препарата в упаковке;
• информация о составе лекарственного препарата;
• номер серии (для высокотехнологичных лекарственных препаратов дополнительно указываются идентификационные коды донаций);
• дата производства (для иммунобиологических ветеринарных препаратов — дата выпуска серии);
• дата истечения срока годности («годен до…», «годен…», «до…») в установленном формате;
• условия хранения и при необходимости условия транспортировки;
• путь введения;
• условия отпуска;
• предупредительные надписи;
• регистрационный номер (для ветеринарных препаратов).

Кроме того, на вторичной упаковке должны быть указаны сведения о способе применения, необходимые для правильного использования препарата, а также, при необходимости, сведения о возрастных ограничениях, противопоказаниях и особых указаниях. Для препаратов, выпускаемых как с консервантом, так и без консерванта, при выпуске продукции без консерванта после перечня вспомогательных веществ указывается информация: «Не содержит консерванта».

Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения её целостности прочесть информацию на первичной упаковке, как минимум должна повторять информацию, указанную на первичной упаковке.

2.3. Требования к читаемости, разборчивости и достоверности маркировки

Маркировка лекарственных средств должна быть легкочитаемой, удобочитаемой, понятной и достоверной и не вводить в заблуждение потребителей. Это означает, что текст должен быть нанесён хорошо читаемым шрифтом на русском языке, при этом надписи, знаки и символы должны быть контрастными фону, на который нанесена маркировка. Размер шрифта должен обеспечивать возможность свободного прочтения информации без использования увеличительных приборов, за исключением случаев, когда это объективно невозможно из-за малого размера упаковки.

Маркировка не должна противоречить или искажать сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и носить рекламный характер. Это означает, что любые утверждения о преимуществах препарата, не подтверждённые регистрационным досье, недопустимы. Маркировка должна быть точной и однозначной, исключать возможность её неправильного толкования.

Важным требованием является также устойчивость маркировки к внешним воздействиям. Текст должен сохраняться в течение всего срока годности препарата, не стираться и не выцветать при нормальных условиях хранения и транспортирования. Для обеспечения этого используются специальные краски, лаки и методы нанесения.

2.4. Средства идентификации и особенности современной маркировки

Современные требования к маркировке лекарственных средств включают обязательное нанесение средств идентификации в рамках системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов производители наносят на первичную упаковку (в отношении препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и на вторичную (потребительскую) упаковку средство идентификации.

Средство идентификации представляет собой уникальную последовательность символов, нанесённую в машиночитаемой форме, как правило, в виде двумерного штрихового кода. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации устанавливаются Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556. Средство идентификации должно содержать код проверки, сформированный с использованием технических средств, и обеспечивать возможность отслеживания движения каждой конкретной упаковки препарата от производителя до конечного потребителя.

Нанесение средств идентификации позволяет решать широкий круг задач: от борьбы с фальсифицированными и контрафактными препаратами до оперативного выявления и отзыва недоброкачественных серий. Упаковка и маркировка лекарств: соответствие упаковки и маркировки фармацевтических препаратов нормативной документации в контексте современных требований немыслимо без учёта необходимости корректного нанесения и считывания средств идентификации.

Раздел 3. Упаковка как объект экспертизы: виды, материалы, требования

3.1. Первичная упаковка: функции и материалы

Первичная упаковка выполняет несколько критически важных функций. Во-первых, она обеспечивает физическую защиту лекарственного средства от механических повреждений, влаги, света, кислорода и других факторов окружающей среды, способных вызвать порчу или снижение активности препарата. Во-вторых, первичная упаковка должна быть совместима с лекарственным средством, то есть не вступать с ним в химические реакции и не выделять вредных веществ. В-третьих, она должна обеспечивать удобство использования препарата и, в некоторых случаях, точность дозирования.

Материалы, используемые для первичной упаковки, должны обладать комплексом физико-механических свойств, обеспечивающих устойчивость к воздействию неблагоприятных факторов, и соответствовать действующим техническим регламентам или санитарным правилам. К основным материалам относятся:
• стекло (для ампул, флаконов, флаконов для инъекций);
• полимерные материалы (для блистеров, флаконов, туб, шприцев);
• алюминиевая фольга (для блистеров, мембран);
• резина (для укупорочных средств);
• бумага и картон (для некоторых видов упаковки, например, пакетов).

В материалах первичной упаковки не допускается наличие мышьяка, тяжёлых металлов и других вредных примесей в количествах, превышающих соответствующие нормативы. Для производства упаковки используются только определённые виды и марки полимерных материалов, разрешённых к применению в фармацевтической практике.

3.2. Вторичная и транспортная упаковка

Вторичная упаковка, как уже отмечалось, не контактирует напрямую с препаратом, но выполняет защитную и информационную функции. Она должна быть достаточно прочной, чтобы предохранять первичную упаковку от повреждений при транспортировании и хранении, а также обеспечивать возможность размещения всей необходимой информации для потребителя. Материалы для вторичной упаковки включают картон, бумагу, полимерные плёнки.

Транспортная упаковка предназначена для перевозки и хранения партий лекарственных средств. Она должна выдерживать значительные нагрузки, обеспечивать сохранность препаратов при транспортировании и позволяться идентифицировать партию. На транспортную тару, которая не предназначена для конечного потребителя, наносится информация о наименовании, серии лекарственного средства и другие сведения, необходимые для логистики. Маркировка транспортной упаковки должна соответствовать требованиям, установленным для третичной упаковки, и включать код идентификации, сформированный в соответствии с межгосударственным стандартом.

3.3. Упаковка и стабильность лекарственных средств

Выбор упаковки напрямую влияет на стабильность лекарственного средства. Некоторые препараты чувствительны к свету (например, нитроглицерин, витамины), другие — к влаге (многие таблетки), третьи — к кислороду (препараты, содержащие легкоокисляющиеся вещества). В таких случаях используются специальные виды упаковки: светонепроницаемые флаконы из тёмного стекла, блистеры с влагозащитным слоем, упаковка в инертной атмосфере.

Экспертиза упаковки должна включать оценку её способности обеспечивать стабильность препарата в течение установленного срока годности. Для этого могут проводиться испытания по изучению влияния упаковки на качество препарата при различных условиях хранения (стресс-тесты, ускоренное старение). Результаты таких испытаний должны подтверждать, что выбранная упаковка обеспечивает сохранение всех нормируемых показателей качества.

Раздел 4. Экспертиза соответствия упаковки и маркировки нормативной документации

4.1. Методические подходы к проведению экспертизы

Экспертиза соответствия упаковки и маркировки нормативной документации представляет собой последовательный процесс, включающий несколько этапов. На первом этапе осуществляется сбор и анализ нормативной документации, регулирующей требования к конкретному лекарственному препарату. Это может быть фармакопейная статья, нормативная документация производителя, регистрационное досье. На втором этапе проводится визуальный осмотр упаковки и маркировки, оценка их целостности, читаемости и полноты нанесённых сведений. На третьем этапе осуществляется сопоставление фактической маркировки с требованиями нормативной документации. На четвёртом этапе, при необходимости, проводятся инструментальные исследования (например, спектроскопия для идентификации материалов упаковки, микроскопия для выявления подделок).

При проведении контроля по показателю «Маркировка» проверяется соответствие маркировки первичной и вторичной упаковки лекарственного средства требованиям документа в области контроля качества, наличие листовки-вкладыша. Также проверяется правильность оформления сопроводительных документов.

4.2. Типичные несоответствия и их причины

Анализ практики экспертизы выявляет ряд типичных несоответствий упаковки и маркировки требованиям нормативной документации. К ним относятся:
• отсутствие или неполнота обязательных сведений на упаковке;
• несоответствие шрифта, цвета или расположения текста установленным требованиям;
• наличие опечаток, грамматических ошибок, искажений в наименованиях;
• несоответствие номера серии, срока годности или дозировки данным, указанным в сопроводительных документах;
• повреждения упаковки (деформация, нарушение целостности, следы вскрытия);
• признаки фальсификации средств идентификации или их отсутствие;
• несоответствие материалов упаковки требованиям безопасности.

Причинами таких несоответствий могут быть ошибки при печати этикеток, несоблюдение технологических регламентов, использование некачественных материалов, человеческий фактор, а также умышленные действия с целью фальсификации. Выявление и документирование этих несоответствий является важной задачей эксперта.

4.3. Связь экспертизы упаковки и маркировки с выявлением забракованных и фальсифицированных лекарственных средств

Экспертиза упаковки и маркировки играет ключевую роль в системе выявления забракованных и фальсифицированных лекарственных средств. На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения функционируют сервисы, позволяющие проверить, подлежит ли конкретное лекарственное средство изъятию из оборота. Сведения обо всех забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах аккумулируются в специализированных базах данных.

При проведении экспертизы специалист должен не только проверить соответствие маркировки нормативной документации, но и убедиться в том, что данная серия препарата не числится в базе забракованных или фальсифицированных средств. Для этого используются сервисы поиска изъятых из обращения лекарственных средств, позволяющие осуществлять поиск по серии, производителю, стране производства и статусу препарата (контрафактный, недоброкачественный, фальсифицированный).

Упаковка и маркировка лекарств: соответствие упаковки и маркировки фармацевтических препаратов нормативной документации — это не только формальная процедура, но и действенный инструмент защиты рынка от некачественной и опасной продукции.

Раздел 5. Практические аспекты экспертизы: кейсы

Кейс 1. Выявление несоответствия маркировки серии препарата требованиям нормативной документации

В экспертный отдел поступил образец лекарственного препарата «Кардиомагнил», таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг + 15,2 мг, серия 240522, производства компании «Такеда Фармасьютикалс». При проведении экспертизы маркировки было установлено, что на вторичной упаковке отсутствует информация о международном непатентованном наименовании (ацетилсалициловая кислота + магния гидроксид). В соответствии с Требованиями, утверждёнными Решением № 76, международное непатентованное или группировочное наименование является обязательным элементом маркировки вторичной упаковки. Кроме того, при проверке серии в базе данных забракованных лекарственных средств было обнаружено, что данная серия не числится в числе изъятых из обращения, однако отсутствие обязательного элемента маркировки является нарушением.

Дальнейший анализ показал, что на первичной упаковке (блистере) также отсутствует номер серии, что делает невозможной идентификацию препарата в случае отделения блистера от вторичной упаковки. Согласно требованиям, номер серии должен быть указан как на первичной, так и на вторичной упаковке. Выявленные несоответствия могли быть связаны с ошибкой при печати этикеток на производственной линии. Препарат был признан не соответствующим требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». Для получения дополнительной консультации и проведения независимой экспертизы производителю было рекомендовано обратиться в офис Союза «Федерация судебных экспертов» в Центре Москвы, ближайшая станция метро — Павелецкая.

Кейс 2. Экспертиза упаковки препарата, вызывающего сомнения в подлинности

На исследование поступил образец лекарственного препарата «Гептрал», лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 400 мг, серия 123456, производства компании «Эбботт». При внешнем осмотре упаковки были выявлены признаки, вызывающие сомнения в её подлинности: качество печати этикетки было низким, шрифт расплывчатым, цветопередача не соответствовала оригинальным образцам. Кроме того, на вторичной упаковке отсутствовал защитный элемент (голограмма), наличие которого предусмотрено для данной серии препарата.

При проверке средства идентификации было установлено, что двумерный штриховой код не считывается сканером, а при попытке ручного ввода кода проверки система мониторинга выдала сообщение об ошибке. Это указывало на возможную фальсификацию средства идентификации. Дальнейшее исследование материалов упаковки с использованием микроскопии подтвердило, что картон, использованный для вторичной упаковки, имеет иную структуру по сравнению с оригинальным образцом. Также было выявлено несоответствие оттенка краски, использованной для печати.

Согласно требованиям, маркировка должна быть легкочитаемой и достоверной. Выявленные дефекты не позволяли однозначно идентифицировать препарат и свидетельствовали о высоком риске фальсификации. Образец был направлен на дополнительное химическое исследование. Для проведения полного комплекса экспертиз и получения экспертного заключения заинтересованным лицам было предложено посетить наш офис в Центре Москвы на метро Павелецкая.

Кейс 3. Несоответствие первичной упаковки требованиям стабильности препарата

В рамках контроля качества поступила жалоба на изменение внешнего вида таблеток «Панангин», покрытых плёночной оболочкой, серия 070923. При осмотре первичной упаковки (блистера) было обнаружено, что ячейки блистера деформированы, а фольга, покрывающая ячейки, имеет микротрещины. При вскрытии блистера было установлено, что таблетки в некоторых ячейках изменили цвет (появились желтоватые пятна), что свидетельствует о нарушении стабильности препарата.

Анализ материалов упаковки показал, что полимерная плёнка, использованная для формирования блистера, имеет недостаточную толщину и не обеспечивает должной защиты от проникновения влаги. Согласно требованиям, упаковка должна гарантировать сохранение качества лекарственного средства на протяжении установленного срока годности и обеспечивать защиту от повреждений и потерь. Выявленное несоответствие первичной упаковки привело к порче препарата. Производителю было указано на необходимость усиления контроля за качеством упаковочных материалов. Для разрешения спора и проведения независимой экспертизы стороны могли обратиться в наш офис в Центре Москвы (метро Павелецкая).

Кейс 4. Отсутствие обязательной предупредительной надписи на упаковке

При проведении экспертизы лекарственного препарата «Нурофен», суспензия для приёма внутрь, 100 мг/5 мл, серия 456789, было установлено, что на вторичной упаковке отсутствует предупредительная надпись «Беречь от детей». Данная надпись является обязательным элементом маркировки для лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, в соответствии с требованиями нормативной документации. Отсутствие этой надписи создаёт потенциальную угрозу для детей при случайном приёме препарата.

Кроме того, на первичной упаковке (флаконе) отсутствовала информация о условиях хранения (температурный режим). Согласно Требованиям, условия хранения должны быть указаны на вторичной упаковке, а при её отсутствии — на первичной. В данном случае вторичная упаковка присутствовала, но не содержала всех необходимых сведений. Выявленные несоответствия были квалифицированы как нарушение требований к маркировке. Производитель был обязан провести отзыв серии и внести исправления в макеты упаковки. Для получения экспертного заключения и консультации по вопросам соответствия упаковки и маркировки нормативной документации предлагаем посетить наш офис в Центре Москвы на метро Павелецкая.

Кейс 5. Выявление несоответствия маркировки транспортной упаковки

На склад фармацевтической организации поступила партия лекарственного препарата «Цефтриаксон», порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г, серия 789012, производства компании «Синтез». При приёмке было обнаружено, что на транспортной упаковке (коробке) отсутствует маркировка, содержащая информацию о наименовании и серии лекарственного средства, а также код идентификации третичной упаковки.

Согласно требованиям, на транспортную тару, которая не предназначена для конечного потребителя, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства и другие сведения, необходимые для идентификации партии. Маркировка транспортной упаковки также должна включать код идентификации, сформированный в соответствии с межгосударственным стандартом. Отсутствие маркировки на транспортной упаковке делает невозможным прослеживание движения партии и создаёт условия для возникновения ошибок при отгрузке и хранении.

Дальнейшая проверка показала, что часть коробок была вскрыта и повторно заклеена скотчем, не имеющим маркировки производителя. Это могло свидетельствовать о попытке несанкционированного доступа к препарату. Партия была задержана до выяснения обстоятельств. Для проведения служебного расследования и экспертизы целостности упаковки и маркировки было рекомендовано обратиться в наш офис в Центре Москвы, расположенный в пешей доступности от станции метро Павелецкая.

Кейс 6. Несоответствие шрифта и читаемости маркировки требованиям

В ходе экспертизы лекарственного препарата «Мельдоний», капсулы, 250 мг, серия 345678, было установлено, что текст на вторичной упаковке нанесён шрифтом, размер которого не обеспечивает свободного прочтения информации без увеличительных приборов. Высота строчных букв составляла менее 1,5 мм, что значительно ниже рекомендуемых значений. Кроме того, цвет шрифта (светло-серый) имел недостаточный контраст с фоном упаковки (белым), что затрудняло чтение.

Согласно требованиям, маркировка должна быть легкочитаемой и удобочитаемой, а надписи, знаки и символы должны быть контрастными фону. Несоблюдение этих требований является нарушением, поскольку потребитель не может получить необходимую информацию о препарате в полном объёме. Особенно критично это для препаратов, применяемых в экстренных ситуациях, когда время имеет решающее значение.

Производитель был обязан пересмотреть макет упаковки и увеличить размер шрифта, а также обеспечить достаточный контраст. Для оценки соответствия новой редакции макета требованиям нормативной документации предлагаем воспользоваться услугами нашего экспертного центра, расположенного в Центре Москвы (метро Павелецкая).

Кейс 7. Обнаружение признаков вскрытия первичной упаковки

При проведении входного контроля лекарственного препарата «Милдронат», раствор для инъекций, 100 мг/мл, 5 мл, серия 567890, было обнаружено, что ампулы, находящиеся в блистере, имеют следы вскрытия: на некоторых ампулах отсутствовали керамические кольца, а на других — имелись сколы на месте надлома. Целостность блистера была нарушена.

Нарушение целостности первичной упаковки является грубым дефектом, поскольку ставит под сомнение стерильность и стабильность препарата. Согласно требованиям, упаковка должна обеспечивать защиту лекарственного средства от повреждений и потерь. В данном случае защитная функция первичной упаковки была нарушена. Препарат не мог быть допущен к реализации.

Экспертиза установила, что повреждения носят механический характер и, вероятно, возникли при транспортировании из-за недостаточной защиты ампул в блистере. Производителю было рекомендовано использовать более прочные материалы для блистеров и обеспечить дополнительную защиту ампул при упаковке. Для проведения независимой экспертизы качества упаковки и определения причин повреждения заинтересованные стороны могут обратиться в наш офис в Центре Москвы на метро Павелецкая.

Кейс 8. Несоответствие информации о дозировке на первичной и вторичной упаковке

При экспертизе лекарственного препарата «Эналаприл», таблетки, 10 мг, серия 678901, было выявлено расхождение в информации о дозировке: на первичной упаковке (блистере) была указана дозировка 10 мг, а на вторичной упаковке (пачке) — 5 мг. Данное расхождение является критическим, поскольку может привести к ошибкам при применении препарата.

Согласно требованиям, информация на первичной и вторичной упаковке должна быть идентичной и соответствовать регистрационному досье. Расхождение в дозировке свидетельствует о серьёзном нарушении производственного процесса и контроля качества. Препарат был признан недоброкачественным. Производитель был обязан провести отзыв всей серии и провести внутреннее расследование.

Для установления причин возникновения несоответствия и оценки потенциального ущерба для пациентов была назначена экспертиза. Наш экспертный центр в Центре Москвы (метро Павелецкая) готов оказать содействие в проведении всестороннего исследования и подготовке экспертного заключения.

Кейс 9. Отсутствие информации о серии на первичной упаковке

В ходе контроля качества лекарственного препарата «Амоксициллин», порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, 250 мг/5 мл, серия 789123, было установлено, что на флаконе (первичной упаковке) отсутствует номер серии. Информация о серии была нанесена только на вторичную упаковку (картонную пачку).

Согласно требованиям, номер серии должен быть указан на первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов). Отсутствие номера серии на флаконе делает невозможной идентификацию препарата в случае утраты вторичной упаковки, что особенно актуально для условий стационара, где препараты часто хранятся без пачки.

Выявленное несоответствие является нарушением требований к маркировке. Производитель был обязан внести изменения в процесс нанесения маркировки на флаконы. Для проверки соответствия исправленной маркировки требованиям нормативной документации предлагаем обратиться в наш офис в Центре Москвы, ближайшая станция метро — Павелецкая.

Кейс 10. Экспертиза упаковки препарата, хранившегося с нарушением условий

На экспертизу поступил образец лекарственного препарата «Инсулин аспарт», раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл, 3 мл, серия 890123. Препарат хранился в условиях, не соответствующих требованиям нормативной документации (при температуре выше +25 °С в течение длительного времени, тогда как prescribed условия хранения — от +2 до +8 °С).

При осмотре упаковки было выявлено, что картридж (первичная упаковка) помутнел, а на стенках образовался осадок. Маркировка на картридже частично стёрлась, что сделало невозможным прочтение номера серии и срока годности. Согласно требованиям, упаковка должна обеспечивать сохранение качества препарата на протяжении установленного срока годности, а маркировка — сохраняться в читаемом виде.

Нарушение условий хранения привело к порче препарата и утрате маркировки. Препарат не подлежит применению. Данный кейс иллюстрирует важность соблюдения не только требований к самой упаковке и маркировке, но и к условиям хранения, которые являются неотъемлемой частью системы обеспечения качества. Для проведения экспертизы условий хранения и оценки влияния нарушений на качество препарата приглашаем в наш офис в Центре Москвы на метро Павелецкая.

Заключение

Проведённое исследование показывает, что упаковка и маркировка лекарственных средств представляют собой сложную и многогранную область, требующую системного подхода и глубоких знаний нормативной базы. Соответствие упаковки и маркировки требованиям нормативной документации является обязательным условием допуска лекарственного препарата на рынок и его безопасного применения.

В монографии рассмотрены теоретические и нормативные основы упаковки и маркировки, детально проанализированы требования к обязательным элементам маркировки на первичной и вторичной упаковке, исследованы виды упаковки и материалы, используемые для её производства. Особое внимание уделено методическим подходам к проведению экспертизы соответствия и типичным несоответствиям, выявляемым в ходе такой экспертизы.

Практическая часть работы, представленная десятью кейсами, демонстрирует разнообразие ситуаций, с которыми сталкивается эксперт при оценке упаковки и маркировки: от отсутствия обязательных элементов до признаков фальсификации и нарушения стабильности препарата. Каждый кейс подтверждает важность тщательной и всесторонней экспертизы, способной выявить несоответствия на ранних стадиях и предотвратить попадание некачественных препаратов к потребителю.

Упаковка и маркировка лекарств: соответствие упаковки и маркировки фармацевтических препаратов нормативной документации — это ключевой принцип, которым должны руководствоваться все участники фармацевтического рынка. Соблюдение этого принципа обеспечивает доверие потребителей, безопасность пациентов и устойчивое развитие фармацевтической отрасли.

Союз «Федерация судебных экспертов» предлагает широкий спектр услуг по проведению экспертизы упаковки и маркировки лекарственных средств. Наши специалисты обладают необходимой квалификацией и опытом для решения задач любой сложности. Мы приглашаем вас посетить наш офис в Центре Москвы, расположенный в шаговой доступности от станции метро Павелецкая, для получения консультации и заключения договора на проведение экспертизы. Связаться с нами можно по телефонам: 8(495) 666-5-666, 8-(800) 555-04-53, или по электронной почте: info@fse.ms. Мы всегда готовы помочь вам в обеспечении качества и безопасности лекарственных средств.